国家创新医疗器械汇总.docVIP

序号 批准编号 器械名称 公司名称 1 2014年 第 1号 可吸收硬脑膜封合医用胶 山东赛克赛斯药业科技有限公司 2 2014年 第3 号 （未见2号） 生物型人工角膜 广州优得清生物科技有限公司 3 2014年 第4号 组织工程人角膜内皮 青岛宇明生物技术有限公司 4 2014年?第5号 ①可吸收药物冠脉支架系统 ②肺动脉带瓣管道 ③锥光束乳腺CT（科宁锥光束乳腺三维成像系统） ④大肠癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法） ①先健科技（深圳）有限公司 ②武汉亚心医疗科技有限公司 ③科宁（天津）医疗设备有限公司 ④博尔诚（北京）科技有限公司 5 2014年 第 6 号 ①可降解镁骨内固定螺钉 ②胸骨板 ①东莞宜安科技股份有限公司 ②常州华森医疗器械有限公司 6 2014年 第 7 号 ①MTHFR C677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法) ②脱细胞角膜基质 ①西安金磁纳米生物技术有限公司 ②深圳艾尼尔角膜工程有限公司 7 2015年 第 1 号 ①具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消仪 ②恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 ③儿童型智能控制洗胃机 ①苏州信迈医疗器械有限公司 ②博奥生物集团有限公司 ③天津市同业科技发展有限公司 8 2015年 第 2 号 ①药物洗脱外周球囊扩张导管 ②SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法) ③全吸收式生物血管支架系统 ①北京先瑞达医疗科技有限公司 ②上海五色石医学研究有限公司 ③Abbott Vascular 9 2015年 第 3 号 （未见4号、5号） ①三维心脏电生理标测系统 ②三层仿生小口径人造血管 ③人工晶状体 ④介入人工生物心脏瓣膜 ①上海微创电生理医疗科技有限公司 ②武汉杨森生物技术有限公司 ③爱博诺德（北京）医疗科技有限公司 ④江苏苏州杰成医疗科技有限公司 10 2015年 第 6 号 ①呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） ②人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法) ③腹主动脉覆膜支架系统 ④分支型主动脉覆膜支架及输送系统（商品名：Castor） ①博奥生物集团有限公司 ②深圳华因康基因科技有限公司 ③北京华脉泰科医疗器械有限公司 ④上海微创医疗器械（集团）有限公司 11 2015年 第 7 号 ①二尖瓣成形夹及导管输送系统? ②MicraTM经导管植入式无导线起搏系统 ①Evalve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc. ②Medtronic Inc. 12 2015年 第8号 ①二十项耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片-飞行时间质谱法） ②迷走神经刺激系统 ③无框架脑立体定向手术系统 ④药物球囊扩张导管（商品名：ReewarmPTX) ⑤折叠式人工玻璃体 ⑥植入型左心室辅助人工心脏 ①北京毅新博创生物科技有限公司 ②北京品驰医疗设备有限公司 ③无框架脑立体定向手术系统 ④微创心脉医疗科技(上海)有限公司 ⑤广州卫视博生物科技有限公司 ⑥重庆永仁心医疗器械有限公司 13 2016年 第1号 ①药物洗脱PTA球囊扩张导管? ②血管重建装置 ③一次性可吸收钉皮下吻合器 ④可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备 ①浙江归创医疗器械有限公司 ②微创神通医疗科技（上海）有限公司 ③北京颐合恒瑞医疗科技有限公司 ④北京永新医疗设备有限公司 14 2016年 第2号 ①药物洗脱外周球囊导管 ②用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统 ③瓣膜成形环 ④钛合金髋关节镀膜球头 ⑤多孔钽骨填充材料 ①先健科技（深圳）有限公司 ②广东永士达医疗科技有限公司 ③金仕生物科技（常熟）有限公司 ④中奥汇成科技股份有限公司 ⑤重庆润泽医药有限公司 15 2016年第3号 ①正电子发射及X射线计算机断层成像装置 ②无张力尿失禁悬吊系统　 ①明峰医疗系统股份有限公司 ②深圳迈普再生医学科技有限公司 16 2016年 第4号 ①胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法） ②生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统 ③生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统 ①苏州贝康医疗器械有限公司 ②山东华安生物科技有限公司 ③上海微创医疗器械（集团）有限公司 17 2016年 第5号 ①心室辅助装置 ②髋关节假体系统 ③全降解鼻窦药物支架系统 ④肝脏储备功能检测仪 ⑤腔内肿瘤冷冻消融导管 ⑥miR-92a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-PCR法） ①苏州同心医疗器械有限公司 ②北京固圣生物科技有限公司 ③浦易（上海）生物技术有限公司 ④武汉昊博科技有限公司 ⑤宁波胜杰康生物科技有限公司 ⑥深圳市晋百慧生物有限公司 18 2016年 第6号 骶神经刺激系统 北京品驰医疗设备有限公司 19 2016年