临床研究方案设计.PPT

假如是队列研究设计 前瞻性队列：从当前时间点开始收集急性冠脉综合征患者治疗和疗效信息，根据自然形成的单用他汀和两药联用进行分组，随访若干时间后疗效、安全性差异。 * * * 回顾性队列：回顾某医院若干年急性冠脉综合征患者的治疗方案，按单用他汀和两药联用进行分组，比较目前（或以前的记录）这些患者的疗效、安全性差异。 假如是类试验设计 非随机试验 同一个医院两名医生同时开展急性冠脉综合征的研究，其中一个医生的患者单用他汀，另一个医生的患者用两药联合治疗，比较这两位医生患者的疗效、安全性。 * 试验性研究示意图 * 非随机分组 因果关系模型 建立关联 * * 经典的流行病学研究设计类型 * 病因学研究 横断面研究、病例对照研究、队列研究 诊断研究 横断面研究、病例对照研究、队列研究 治疗研究 队列研究、临床试验 预后研究 病例对照研究、队列研究 临床研究的类型与研究设计类型 各研究设计方案在不同临床问题中的应用 研究设计方案没有高下，只有合适与否 杨祖耀等.中华内科学杂志2010年12月第49卷12期 * * 内部真实性 外推性 * 微信公众号：BYSYRCCE * 横断面研究由于信息收集都在同一个时间断面上，所以常常有些不可克服的偏倚和问题。因此只能起到一个提示线索的作用。 * 病例对照研究是临床研究中非常常见的一类研究。但是由于是立足现在的结局回溯之前的暴露情况，那么就不可避免的存在信息偏倚、选择偏倚、混杂偏倚等等。 * 在观察性研究中比较时间顺序上，论证强度上都比较好。但是从科学性来说，还是不如实验性研究的证据等级。 * * RCT是通过随机、盲法等手段，模拟出了试验要比较的干预措施外，其它因素都均一相似的两组人。从科学性来说RCT研究设计是一类科学性很高，证据等级也很好的研究设计类型。但是它的外部真实性/外推性是经常受挑战的。 * 在这个文献里，采用的是RCT设计。我们都知道RCT实施起来比较难，而且如果没有足够的基金支持是不可能做RCT的。这时我们就会想了，如果相同的研究目的，是不是可以采用前面介绍的其它研究设计类型来开展我们的研究呢？大家想一想，是不是可能呢？答案是肯定的。 * * * * * * 临床研究方案设计 临床研究分类 临床研究是以患者为主要研究对象，以疾病的诊断、治疗、预后、病因为主要研究内容，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。 * 常见的研究设计类型 横断面研究 (cross-sectional study) 病例对照研究( case-control study) 队列研究(cohort study) 临床试验(clinical trial) * * * * * 也称现况研究和现患调查，是在某一时点或相当短的时间内对特定人群中某疾病或健康状况及其有关因素的情况进行调查，从而描述该病或健康状况的分布及其相关因素的关系。 横断面研究（cross-sectional study） 横断面研究的设计图解 了解三间分布，探索病因。 是选择一组欲研究疾病的病例作为病例组，一组未患此疾病对象作为对照组，回顾两组疾病发生前可能可疑的危险因素暴露情况，检验可疑危险因素暴露与疾病的关系。 病例-对照研究( case-control study) 病例-对照研究设计图解 最常见，最易做，但偏倚较多 是将一群研究对象按是否暴露于某因素分为两组，或不同暴露因素水平分为几个亚组，随访各组的发病或死亡结局，从而验证暴露因素与发病或死亡的关联。 队列研究(cohort study) 队列研究图解 现在 有危险因素暴露 有危险因素暴露 发病 无病 无病 发病 将来 由因到果，论证力强 随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)最为常见。是指通过随机化分配，将研究对象分成试验组和对照组，然后接受相应的试验措施，使非试验因素在组间尽可能一致，以便客观地评价试验措施效应。 临床试验(clinical trial) 随机分组 随机对照试验设计图示 受试者 实验组 对照组 发病 无病 发病 无病 论证程度高，证据等级高，但较难实施。 科研课题设计与实施2014 * 还原研究假设 研究问题 急性冠脉综合征患者单用他汀治疗效果不好 研究假设 他汀联合苯扎贝特能较好控制急性冠脉综合征患者的血脂水平 技术路线 急性冠脉综合征患者随机分成两组分别给予他汀和他汀联合苯扎贝特，比较两组疗效安全性 * 假如是横断面研究设计 假设调查冠脉综合征患者目前的治疗信息和治疗效果。 * 假如是病例-对照研究设计 * 假设回顾了某医院近10年的冠脉综合征患者的治疗信息和治疗效果。 * 横断面研究由于信息收集都在同一个时间断面上，所以常常有些不可克服的