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广州市百墺特生物科技有限公司 产品的质控体系 质控的前置 一次性使用的生物传感器芯片用于血样检测 * 最严格的生物芯片生产和检验标准 - FDA、ISO 认证 * 每一批次的成品中高达10%的样品检测 * 检测曲线程序化,通过每六个月的软件升级,缩小测试误差 每一次检测前自动单点定标 每一次检测流程内近200项自动化监控 电子质控-可随时对所有检测项目的电信号实施监控 液体质控 --降低用户的使用和维护成本 广州市百墺特生物科技有限公司 影响检测结果的原因 *操作原因:标本采集过程是保证标本质量的关键环节,对标本质量的影响因素包括采集时间,采血姿势,止血带的使用,采集与收集标本的容器,标本量及抗凝剂或防腐剂的应用等标本采集过程是保证标本质量的关键环节,对标本质量的影响因素包括采集时间,采血姿势,止血带的使用,采集与收集标本的容器,标本量及抗凝剂或干扰物等。 卡片:储存条件、取出的操作。 分析仪:传感器接口板及触针受污染等。 广州市百墺特生物科技有限公司 一般故障(一):屏幕提示 BAT SIM LCK SFT 低电量提示。 当电池组电压低于7.4V时出现。 在使用锂电池时仍可检测40-50个血气项目。 提示运行电子模拟器。 当超过机器内部设定的运行电子模拟器的时段后,出现该提示。 提示分析仪锁定。 在分析仪的测试运行过程中会出现该提示。 此时强行拔出测试卡片或电子模拟器会严重损毁分析仪内部构件。 提示当前所使用软件即将过期失效。 在使用的软件即将到期失效前15天首次出现该提示。 在操作过程中出现黑屏:不要强行拔出卡片或模拟器,更换电池开机后,再拿出卡片或模拟器,否则也可能造成机器内部严重损伤,收费维修 广州市百墺特生物科技有限公司 一般故障(二):SIM SIM 通不过,屏幕显示为Fail: L,R,T,G等多 注意机器内部冷凝水的产生 数字组成的代码(code) 当提示出现”use another cartridge”-只有当多个卡片测试持续出现此信息时才考虑是机器故障 确认方法是:用其他正常的机器和卡片和该机器做交换试验. 分析仪黑屏和面板按键无效,黑屏通常由升级未成功引起. 广州市百墺特生物科技有限公司 114, 分析仪的条件相关 2049 卡片相关错误 5097 电子,机械,软件方面的错误 Code 42 43手触电极了 Code 21事先已挤压破定标液袋 Code 35血样不足 Code 30 37血样过量 一般故障(三):质控代码 广州市百墺特生物科技有限公司 一般故障(四):质控代码 Code (质控代码) 提示 原因 后续处理 Code 1 Dead batteries 电池耗尽 Replace Batteries 更换电池 Code 2 Temperature out of Range 温度超出工作范围 Check Status Page 将分析仪放置于适宜处 Code 7 Batteries Changed 电池已更换 Ready for use 无需处理 Code 11 Date Invalid 日期设定无效 Check on Status Page 重新设定日期 Code 12 Code 13 Invalid or Expired CLEW 软件过期或失效 See Manual 升级现使用的软件 广州市百墺特生物科技有限公司 一般故障(五):质控代码 Code 提示 原因 后续处理 Code 21 Code 42 Code 43 Cartridge Preburst 卡片定标液袋已破 依操作规则处理并使用另一张测试卡片。 检查卡片储存状况 Code 23 Code 27 Code 41 Analyzer Error Cartridge Error 分析仪探针和测试卡片接触不良 启用分析仪探针清洁程序或使用另一张测试卡片 Code 31 Code 34 Code 44 Unable to Position Sample 血样凝固或测试卡片不密封致样本无法移动 依操作规则重新处理样本并使用另一张测试卡片 Code 66 Analyzer Error 因在分析仪提示“LCK”时拔出测试卡片致分析仪温度探测器损毁 维修分析仪 Code 69 Cartridge Type Not Recognized 已损坏、已过期或新类型测试卡片致分析仪无法自动识别 使用适当的测试卡片或升级现使用软件 广州市百墺特生物科技有限公司 一般故障(六):提示符号 Code (质控代码) 提示 原因 后续处理 Code 79 Code 80 Code 81 Cartrid
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