干热灭菌柜验证方案.docVIP

第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 10 页 干热灭菌柜验证方案 验证方案编号 实施验证部门 设备动力部 起草人 日期 年 月 日 批准人 日期 年 月 日 审 核 人 所在部门 签 字 日 期 设备动力部 生产管理部 质量管理部 QA室 QC室 总工程师 针剂车间 提取车间 精制车间 固体车间 目 录 1 引言 1.1 验证小组人员及责任。 1.2 概述 2 验证目的 3 设备基本情况 4 运行确认 4.1 运行确认的目的 4.2 验证用测试仪器仪表的确认 4.3 运行项目确认 4.4 运行确认结论 5 性能确认 5.1 检查和测试设备运行结果 5.2 性能确认的项目 5.3 各项性能确认 5.4 性能确认的结论 6 验证周期 7 结果评价和建议 8 验证报告书 引言 1.1 验证小组人员及责任 1.1.1 验证小组人员 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 于运东 设备动力部 部 长 组 员 赵国华 生产管理部 部 长 组 员 史福庆 总 工 办 总工程师 组 员 王淑敏 质量管理部 QA主任 组 员 张子安 质量管理部 QC主任 组 员 刘文杰 提取车间 主 任 1.1.2 责任： 验证小组组长：负责验证方案起草，验