药品与医疗器械管理法律制度.ppt

齐二假药案 亮菌甲素注射液 移花接木——“二甘醇”替换“丙二醇”。 六、特殊药品（麻醉、精神药品） 供应： 1、药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。 2、麻醉药品和第一类精神药品可以由国家定点批发企业向医疗机构销售，但一律不得零售。 3、第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，禁止超剂量或无处方销售，禁止向未成年人销售。 使用： 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生行政主管部门批准。 七、 药品广告 药品广告是指凡利用各种媒介或者形式发的含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的广告。 不得发布： 1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品； 2、医疗机构配制的制剂 3、军队特需药品 4、国家食品药品监督管理局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品 5、批准试生产药品 不得含有的情形 1、不得含有不科学的表示功效的断言或者保证； 2、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明； 八、 药品监督 一、药品不良反应报告 1、药品不良反应 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 1）对人体有害的副作用 2）毒性反应 3）过敏反应 4）其他 2、药品不良反应报告制度 报告主体：药品生产企业、经营企业、医疗机构和药品不良反应监测中心——法定义务。 报告对象：省级药品监督管理部门和卫生行政部门或同级药品不良反应监测中心 报告时间： 1）新的或严重的药品不良反应，于发现之日起15日内报告； 2）死亡病例须及时报告 3）群体不良反应应及时报告 二、药品召回制度 1、概念： 药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 义务主体：药品生产企业 协助主体：药品经营企业、使用单位。 这些单位发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。 2、方式 主动召回：药品生产企业发现药品存在安全隐患，进行召回——可减免行政处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。 责令召回：药品监督管理部门认为存在安全隐患，而药品生产企业应当召回药品却未主动召回的，责令其召回——处应召回药品货值金额3倍的罚款 ，造成严重后果者，吊销《药品生产许可证》 3、药品召回分级 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害——24小时内 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害——48小时内 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的——72小时内 强生召回门 医疗器械监督管理法律制度 第一节 概述 一、医疗器械的概念 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 使用医疗器械旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、 缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、 调节； （四）妊娠控制。 三、医疗器械的分类 第一类：是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械（听诊器、压舌板、手术衣、病床、贮槽等）。 第二类：是指对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（血压计、体温计等 ） 。 第三类：是指植入人体；用于支持、维持生命；对人 体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医 疗器械（一次性使用无菌注射器、心脏起博器、人工晶体） 二、医疗器械的管理 （一）医疗器械产品注册管理 《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产医疗器械，必须进行注册登记。未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场，不得进行广告宣传及展销活动。 根据《医疗器械注册管理办法》规定，申报注册医疗器械，应按国家食品药品监督管理局的规定，提交技术指标、检测报告和其他有关资料。 国家对医疗器械实行分类注册。①境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。②境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。③境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。④境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。⑤台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，