FY-320型高速万能粉碎机确认方案 制药有限公司确认文件(GMP2010版).doc

PAGE PAGE 12 文件类别：确认管理 FY-320型高速万能粉碎机确认方案 文件编号: SOP-10-168-00 ***********制药有限公司 目 录 1 目的 ……………………………………………………………………………1 2 范围 ……………………………………………………………………………1 3 职责 ……………………………………………………………………………1 3.1 确认委员会 …………………………………………………………………1 3.2 确认小组 ……………………………………………………………………1 3.3 设备部 ………………………………………………………………………1 3.4 质量部 ………………………………………………………………………1 3.5 生产部 ………………………………………………………………………2 4 确认时间进度表…………………………………………………………………2 5 《FY-320型高速万能粉碎机》概述……………………………………………2 6 确认项目 ………………………………………………………………………2 6.1 确认依据及采用文件…………………………………………………………2 6.2 设计确认 …………………………………………………………………… 2 6.3 安装确认………………………………………………………………………3 6.4 运行确认 …………………………………………………………………… 4 6.5 性能确认 …………………………………………………………………… 4 7 再确认周期 …………………………………………………………………… 5 8 确认报告与结论 ……………………………………………………………… 5 9 结果评价与结论 ……………………………………………………………… 5 1．目的： FY-320型高速万能粉碎机，该型号设备已用多年，提取车间为新添设备，为检查并确认该设备是否符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件是否符合GMP要求，特根据GMP（2010年版）要求制定本确认方案，作为对《FY-320型高速万能粉碎机》进行确认的依据。 2．范围： 本确认方案适用于《FY-320型高速万能粉碎机》的确认。 3．职责 3.1 确认委员会 3.1.1 负责《FY-320型高速万能粉碎机》确认立项的审核及系统确认小组的确立工作。 3.1.2 负责《FY-320型高速万能粉碎机》确认方案、确认报告审核批准工作。 3.1.3 负责组织确认结果的综合评价工作。 3.1.4 负责发放确认证书。 3.1.5 负责《FY-320型高速万能粉碎机》确认周期的审批工作。 3.1.6 负责系统确认档案的整理工作。 3.2 系统确认小组（确认小组成员见附件1） 3.2.1 负责起草《FY-320型高速万能粉碎机》确认方案。 3.2.2 负责组织协调《FY-320型高速万能粉碎机》确认方案的实施。 3.2.3 负责确认结果的报告。 3.2.4 参与确认结果的评价。 3.2.5 负责拟定《FY-320型高速万能粉碎机》重新确认的条件和再确认周期。 3.3 设备部 3.3.1 负责提出《FY-320型高速万能粉碎机》确认项目的申请。 3.3.2 参与会审会签确认方案、确认报告。 3.3.3 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 3.3.4 负责建立设备档案。 3.3.5 负责仪器、仪表的校正。 3.3.6 负责确认方案的实施。 3.3.7 负责起草《FY-320型高速万能粉碎机》操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 3.3.8 负责《FY-320型高速万能粉碎机》维护保养。 3.4 质量部 3.4.1 参与会审会签确认方案、确认报告。 3.4.2 负责对确认全过程进行监控。 3.4.3 负责确认过程的取样、检验、测试及结果报告，起草有关质量标准、检验操作规程。 3.4.4 负责建立确认档案，及时将批准实施的确认资料收存归档。 3.5 生产部 3.5.1 参与会审会签确认方案、确认报告。 3.5.2 负责《FY-320型高速万能粉碎机》的清洁、消毒。 3.5.3 负责配合设备部完成确认工作。 4．确认时间进度安排（见附件2） 5．《FY-320型高速万能粉碎机》概述 设备名称：高速万能粉碎机 设备型号：FY-320型 设备编号： 安装位置：提取车间洁净区 粉碎间 本《FY-320