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PAGE / NUMPAGES 浙江大学远程教育学院 《药物分析A）》课程作业答案 一、填空题 1. GLP；GMP 2. 纯度；有效性 3. 安全；有效 4. 药典；药品标准 5. 法定技术标准 6. 百分之一；千分之一 7. 鉴别；检查；含量测定 8. 光谱法；色谱法 9. 生产；贮藏 10. 白田道夫法 11. 药物和杂质在性质上的差异 12. 灵敏度法；含量测定法 13. 药物中所含杂质的最大允许量 14. 古蔡氏；Ag-DDC 15. 溴化汞 16. 一般；特殊 17. 硫代乙酰胺；溶于水、稀酸和乙醇 18. 理论板数；分离度；拖尾因子 19. 被测药物 20. 杂质检查；含量测定 21. 直接容量 22. 弱酸性 23. 丙二酰脲 24. 溴量法 25. 橙黄；玫瑰红 26. 酰亚胺；氨气；蓝 27. 无吸收；吸收红移 28. 绿；白 29. 中性或弱酸性；紫堇 30. 游离水杨酸 31. 中和；水解后剩余滴定 32. 水杨酸 33. 双相；水-乙醚 34. 水杨酸；醋酸 35. NaOH 36. 潜在芳伯氨基；酚羟基 37. 对氨基苯甲酸 38. 芳香仲氨；乳白 39. 蓝紫；黄 40. 酮体 41. 异烟酸银 42. 硫酸肼 43. 吡啶 44. 一个电子；褪去 45. 还原性；金属离子 46. 非水滴定法；紫外－可见分光光度法 47. 芳香第一胺反应 48. 红 49. 黄绿 50. 难溶；左旋体 51. 莨菪酸；发烟硝酸 52. 绿奎宁 53. 强 54. 双缩脲反应 55. 紫堇；Marquis 56. 6－APA 57. 共轭 58. 链霉胍；链霉双糖胺 59. 麦芽酚 60. 坂口 61. 氢化四并苯 62. A 63. 蓝；紫红 64. 脱水；三 65. 全反式 66. 生育酚 67. 硫色素 68. 维生素B1；铁氰化钾 69. 2,6-二氯靛酚 70. 四；L构型右旋体 71. 丙酮或甲醛 72. 共轭体系 73. 亚硝基铁氰化钠；蓝紫 74. 硫酸－乙醇；桃红色 75. Δ4-3-酮基 76. 斐林试剂碱性酒石酸铜）；多伦试剂氨制硝酸银） 77. 赋形剂；附加剂 78. 性状；鉴别；含量测定 79. 有效性；均一性；纯度 80. 先进性；规范性 二、名词解释 略 三、简答题 1．鉴别实验是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物方法来判断药物的真伪。它是药品质量检验工作的首项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。 2．1）杂质对照品法：适用于已知杂质并能得到杂质对照品的情况。 2）供试品溶液自身稀释对照法：适用于杂质结构不能确定或无杂质对照品的情况。 3）杂质对照品法与供试品溶液自身稀释对照法并用：适用于药物中存在多个杂质，其中已知杂质有对照品时，采用杂质对照品法检查；共存的未知杂质或无对照品的杂质，可采用供试品溶液自身稀释对照法进行。 3．1）主成分自身对照法：适用于没有杂质对照品时的杂质限量检查，或有杂质对照品，但杂质在规定波长下的响应值与主成分的响应值不一致的限量检查。 2）外标法：适用于有杂质对照品的杂质检查。 3）内标法：适用于有杂质对照品和合适内标物的杂质检查。 4．质量标准分析方法需验证的工程有鉴别实验的方法、杂质定量或限度检查的方法、原料药或制剂中有效成分含量测定的方法以及制剂中其它成分如降解产物、防腐剂等）的测定方法。 质量标准分析方法的验证内容有准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。 5．苯巴比妥：含有芳环取代基，与硝酸钾及硫酸共热，生成黄色硝基化合物或与硫酸－亚硝酸钠反应生成橙黄色产物；与甲醛－硫酸反应生成玫瑰红色产物）。 司可巴比妥：含有不饱和取代基，使碘试液或溴试液）褪色或与高锰酸钾反应生成棕色沉淀）。 硫喷妥钠：含有硫元素，在NaOH溶液中与铅离子反应生成白色沉淀。剩下的为异戊巴比妥。或加铜吡啶试液，生成紫色沉淀的是异戊巴比妥，生成绿色沉淀的是硫喷妥钠。） 6．1）因为片剂中除加入少量酒石酸或枸橼酸稳定剂外，制剂工艺过程中又可能有水解产物水杨酸、醋酸）产生，因此不能采用直接滴定法，而采用先中和共存酸，再在碱性条件下水解后测定。 2）第一步中和：取片粉、加入中性醇溶液后，以酚酞为指示剂，滴加氢氧化钠滴定液，至溶液显紫色，此时中和了存在的游离酸，阿司匹林成了钠盐；第二步水解与测定：在中和后的供试品溶液中，加入定量过量的氢氧化钠滴定液，置水浴上加热使酯结构水解、放冷，再用硫酸盐滴定液滴定剩余的碱。 7．盐酸普鲁卡因：具有游离芳伯氨基，在盐酸溶液中，可直接与亚硝酸钠进行重氮化反应，生成猩红色沉淀。 苯佐卡因：加碘试液，加热，即生成黄色沉淀，并发出碘仿的臭气。 盐酸丁卡因：不具有芳伯氨基，无上述