临床试验,技术指导原则课件.PPTVIP

　　（一）Ⅰ期临床试验　　　 7.试验结束或中止 对于细胞毒药物，若探索出DLT、MTD剂量和毒性靶器官，可考虑结束临床试验。 若遇到以下情况时，应考虑患者提前中止试验： 1）有证据表明疾病进展； 2）出现不可接受的不良反应； 3）患者要求退出； 4）研究者判断不适宜继续进行临床试验。 若遇到以下情况时，应考虑提前中止试验或考虑试验方案的调整： 1）多个受试者出现提前中止事件； 2）不良反应发生率和严重性显示弊大于利； 3）受试者招募不理想； 4）数据记录质量太差，不准确和不完善； 5）出现与药物相关的死亡。 　　（一）Ⅰ期临床试验　　　 8.Ⅰ期临床试验的总结 试验结束后应根据I期临床试验的设计、研究过程和结果，同时结合临床前研究结果进行综合分析，评价研究目的是否达到或可能存在问题。通常应对以下内容进行总结： 1）最大耐受剂量(MTD)或剂量限制性的毒性（DLT）； 2）毒性反应的类型、发生率、严重程度、预防和控制措施、与剂量和疗程的关系等； 3）初步疗效结果，如肿瘤客观缓解率（ORR，Objective Response Rate）包括疗效评价的肿瘤标志物 4）药代动力学参数及其与药效/毒性间的关系（PK/PD) 5）Ⅱ期临床试验的拟定受试人群、推荐剂量和