留样管理规定.doc

苏州维泰医疗科技有限公司 支持性文件 文件名称： 留样管理规定 文件编号 VT/QS-8.2.4-06 版 次 Rev.0 页 码 第1页 共2页 生效日期 2014年9月5日 1.目的 对每批成品在贮存期间进行质量状况考证、考察，通过资料积累，及时掌握产品质量动态，总结经验，完善工艺，提高质量，同时在用户质量投诉时，为公司复检，处理质量问题提供参考依据。 2.适用范围 公司所生产的成品按批号留样观察，有必要观察的主要原辅料可参照执行。 3.职责 质量部负责本办法的制定和实施，责任者质量部检验员、留样管理员。 4.管理内容 4.1 留样管理员由质量部授权人担任，负责留样样品的管理工作，应具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 4.2 每批出库成品均需按批留样。 4.3 质量部负责确定留样观察中所必须检验的项目、间隔、检验的时间等规定；定期观察，做好观察记录，为产品的稳定性提供资料和数据。 4.4 留样室贮存环境必须与法定标准中规定的贮存条件一致，除具有特殊要求的样品外，通常为常温状态下保存。留样室要经常保持清洁。 4.5 产品按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。每个留样架内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时的查证工作。 4.6 所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，如需动用，须经质量部负责人或管理者代表批准同意，样品转移应有记录。 4.7 留样成品保存期：一般留样样品保存至有效期后一年，重点留样样品和长期稳定性试验、有效期确定试验的样品至少保存3年，3年期满后有针对性的选取一批存放至五年。 5.接收程序 5.1成品留样观察 5.1.1需留样观察的样品由质量部检验员从现场领取并登记，所留样样品要求为原包装品。 5.1.2由检验员将样品交给留样管理员，留样管理员加贴留样标签并填写《样品留样登记表》，内容包括留样时间、品名、规格、批号、样品数量等。 5.1.3留样量 5.1.3.1一般留样量为一次全检量的一倍以上。 5.1.3.2新产品投产或有较大工艺变动的产品，其投产后的前三批应列入重点留样范围，其留样量为一次全检量的二倍。 5.1.3.3进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品，每批留样量至少为一次全检查的10倍量。每一品种至少送3批进行长期稳定性考查和有效期确定试验。 5.1.4留样品考察 a) 一般留样品每个品种每月随机抽取2批按规定质量标准进行考查。 b) 重点留样产品长期稳定性试验，有效期确定试验的留样品的考查周期为6个月、12个月、18个月……直到60个月，考查项目为全项检查。 文件名称： 留样管理规定 文件编号 VT/QS-8.2.4-06 版 次 Rev.0 页 码 第2页 共2页 生效日期 2014年9月5日 c) 留样管理人员负责将历次留样考查结果登记在《留样观察记录表》。 d) 留样管理人员在留样考察期间发现留样品有异常情况时，应及时将信息反馈给质量部，质量主管按质量信息类别相关处理程序处理，及时采取措施，研究解决问题。 5.1.5 留样总结：一般每6个月对留样观察情况小结一次，全年总结一次，留样总结交质量部。 5.1.6 留样品的销毁 a) 超过留样期限的剩余样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写《留样销毁单》，注明品名、批号、剩余量、销毁原因、销毁方法等，报质量部审核，总经理批准后组织实施。 b) 销毁按规定的销毁程序进行，有2 人以上现场监销，并有销毁记录。 5.2 检品的留样管理 5.2.1 留样管理员将样品严密封口，加贴留样标签，注明：品名、规格、批号等。 5.2.2 样品的保存：将样品分类编号，根据其性质特点分类分品种，按检验合格的时间顺序存放在专用留样柜中，每个留样柜中的品种、批号应有明显标志，易于识别，便于发现问题时核对。 5.2.3 样品的销毁： 5.2.4.1 留样室管理员每半年集中一次将留样期满的样品列出清单，报请质量部负责人批准后销毁。 5.2.4.2 销毁按规定的销毁程序进行，有2人以上现场监销，并有销毁记录。 6 相关记录 6.1 VT/QR-8.2.4-09样品留样登记表 6.2 VT/QR-8.2.4-10留样观察记录表 6.3 VT/QR-8.2.4-11留样销毁单 编制/日期 审核/日期 批准/日期 会签/日期