实验室异常检验结果调查及处理程序改.docVIP

. . . . 实验室异常检验结果 调查及处理程序 文件编码：SMP09―133 版本号：1 项 目 姓 名 签 名 日 期 起 草 张兰兰 审 核 梁丙梅 审 核 高佩武 批 准 李春平 生效日期 分发范围及分发号 质控部（01）、质保部（02） 分发号 目 录 TOC \o 1-8 \h \z \u 一、 目的 1 二、 适用范围 1 三、 责任 1 四、 内容 1 五、 附件 8 六、 相关文件 8 七、 变更历史 8 . 目的 建立一个实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）调查程序，以规范调查实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因（生产、检验及其他），以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。 适用范围 本程序适用于实验室样品检测出现超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）等异常检验结果时的处理方法（如原辅材料、包装材料、半成品、成品检验、分析方法验证、工艺验证及其他验证项目）。 责任 质控部、质保部、QC、相关部门负责人。 内容 定义： 1.1检验结果超标： 超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）及非期望结果（OOE）的统称。 1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）： 不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。任何有OOS结果的产品都不能被放行。 1.3超出趋势的结果（简称OOT结果）： 此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生适当数量的数据不符合正常的结果分布。任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。OOT只是用于内部管理控制的目的。 1.4. 非期望结果（简称OOE结果） 此实验结果超过历史的、预期的或先前的趋势限度。此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但可能是不正常或者临近边缘的值（当主要检查项目，如含量检验结果等于上下限度值时，启动OOE调查程序）。OOE用于内部管理控制。 1.5有效结果： 在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准的限度之内。 1.6无效结果： 若依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。 1.7局外检验结果： 由不明确原因导致的检验结果。通过统计学分析，它往往超出其它数据的范围之外，可作为被抛弃的结果。一般用于微生物检验而不是化学检验结果的分析。 1.8实验室的调查： 在实验室内展开的调查，（比如，调查是与试剂制备/仪器和分析方法等等有关的 ）以找出导致异常检验结果的原因。 1.9再分析： 对准备的同种样品进行的再次检验，例如可导致异常检验结果的部分样品或稀释液。 1.10再取样： 从物料原始的包装和批次中获取额外的物料。 1.11再检验: 同一样品的不同部分的重复分析。 1.12对照样品: 以前曾经检测合格的或具有良好特性的样品。 1.13实验室错误： 在实验室发生的，由检验员、仪器或设备的某部分、或物料所引起的错误。包括使用错误的检验标准；不正确的样品或对照品/标准品的制备程序；使用校准有误的天平，有误差的设备或仪器；计算错误。 2.职责： 2.1 质保部部长： 质保部部长应确保本规程符合药品生产质量管理规范的要求；对由任何实验物料／产品产生的OOS/OOT/OOE结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门。 2.2 质控部部长： 质控部部长有责任就本规程的内容要求对检验员进行培训；确保检验员无论何时遇到检验结果超标情况，都要遵守本规程的要求；指导检验员按本规程的要求进行实验室内部调查；协助实施实验室以外的调查；确保进行了正确的调查及记录；确保报告所有的调查结果，且通知了相关部门。 2.3 QC检验员： QC检验员有责任发现检验结果超标情况后，停止此检验并保存原始物料及试液，并立即通知质控部部长，并在质控部部长的协助下，参与执行本规程所描述的调查步骤。 2.4 QA： 质保部有责任发放和存档OOS/OOT/OOE报告并记录于记录本上；跟踪未完成的报告。当OOS/OOT/OOE被确认后，发起并执行实验室以外的调查；评估此OOS/OOT/OOE结果是否影响到相关批次；定期对OOS/OOT/OOE结果及其调查进行回顾。 3.调查和处理程序： 3.1 概述 3.1.1检验结果超标情况一旦出现，QC检验员应立即报告质控部部长。检验过程中的样品溶液应予以保存以备调查。检验员及质控部部长应及时进行实验室内部调查。 3.1.2实验室内部