巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)说明书.docVIP

PAGE 第 PAGE 1页（共 NUMPAGES 4页） 1150569101 巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）说明书 【产品名称】 通用名称：巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 英文名称：Diagnostic Kit for IgG Antibody to Cytomegalovirus 【包装规格】48人份/盒 96人份/盒 【预期用途】 该产品用于体外定性检测血清或血浆中的巨细胞病毒IgG抗体。 适应症： CMV感染。 临床意义： 巨细胞病毒感染是由巨细胞病毒（cytomegalovirus，CMV)引起的一种全身感染性疾病，属性传播疾病。巨细胞病毒具有潜伏活动的生物学特征，多为潜伏感染，可因妊娠而被激活。机体对巨细胞病毒的易感性取决于年龄、免疫功能状态、社会经济情况等因素。一般年龄越小，其易感性越高、症状也愈重。宫内未成熟胎儿最易感，可导致多种畸形，甚至死亡。 【检验原理】 巨细胞病毒IgG抗体酶标试剂盒选用高质量的巨细胞重组病毒抗原包被酶标板， 当含有巨细胞病毒抗体的样品加入到酶标板上时，抗体与酶标板上固定的巨细胞病毒重组抗原相结合，从而形成巨细胞病毒重组抗原-巨细胞病毒抗体的免疫复合物固定在酶标板上，其余没有结合上去的物质则通过洗涤的步骤而被除去。在第二步反应中，与辣根过氧化物酶耦联的抗人IgG加入到反应孔上，与固定在酶标板上的巨细胞病毒抗体相结合形成了新的免疫复合物：巨细胞病毒重组抗原-巨细胞病毒抗体-抗人IgG-HRP。通过洗涤除去未结合的物质后加入HRP的底物进行显色反应。在HRP酶的催化作用下，无色的显色剂逐渐变为蓝色。加入终止液后，显色反应结束，溶液从蓝色变为黄色。颜色的深浅代表了标本中所含抗巨细胞病毒IgG抗体的多少。用酶标仪在450nm/630nm波长进行读数，使用试剂盒附带的系列校准品，利用线性回归的方法得到标准曲线，可将OD值转化为具体的浓度单位：U/mL。 【主要组成成份】 组成 组分成分 96人份/盒 48人份/盒 1．微孔反应板 包被有巨细胞病毒重组抗原 8孔×12 8孔×6或12孔×4 2．样品稀释液 含Tris-HCl缓冲液、BSA和少量指示剂的绿色液体，含0.1%的proclin300保护剂。 12.0ml×1瓶 6.0ml×1瓶 3．酶结合物 HRP标记过含有抗人IgG抗体的红色液体，含0.1%的proclin300保护剂。 12.0ml×1瓶 6.0ml×1瓶 4．校准品1# 不含巨细胞病毒IgG抗体的溶液，含0.1%的proclin300保护剂。 1.0 ml×1瓶 0.5 ml×1瓶 5．校准品2# 含15 U/ml巨细胞病毒IgG抗体的溶液，含0.1%的proclin300保护剂。 1.0 ml×1瓶 0.5 ml×1瓶 6．校准品3# 含60 U/ml巨细胞病毒IgG抗体的溶液，含0.1%的proclin300保护剂。 1.0 ml×1瓶 0.5 ml×1瓶 7．校准品4# 含150 U/ml巨细胞病毒IgG抗体的溶液，含0.1%的proclin300保护剂。 1.0 ml×1瓶 0.5 ml×1瓶 8．浓缩洗涤液（25×） 浓缩的Tris盐缓冲液，使用前将浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水按1：24稀释成工作洗涤液。 50.0ml×1瓶 40.0ml×1瓶 9．显色剂A 含柠檬酸三钠和过氧化脲的无色液体，含0.1%的proclin300保护剂。 8.0 ml×1瓶 4.0 ml×1瓶 10．显色剂B 含柠檬酸三钠和3,3’,5,5’- 四甲基联苯胺（TMB）的无色液体，含0.1%的proclin 8.0 ml×1瓶 4.0 ml×1瓶 11．终止液 2 mol/l 的硫酸溶液 8.0 ml×1瓶 4.0 ml×1瓶 12．封口胶纸 粘性, 可撕开，用于封酶标板 3片 3片 13．说明书 用于使用指导 1份 1份 注意：不同批号试剂盒中各组份不可以互换 【储存条件及有效期】 本试剂盒应避光存储在2-8℃，有效期12个月。 浓缩洗涤液在2-8℃储存时可能会有结晶产生，使用前必须将其在室温下溶解。 拆开后，未使用的酶标板条可放入铝箔袋内，加入干燥剂封好后，储存在2-8℃。使用后，剩余的试剂盒有效期为1个月。 【适用仪器】 具有单波长450nm或双波长450nm、630nm的酶标仪。 洗板机。 【样本要求】 标本：血清或血浆样本。 采集： 可以使用普通生化、肝素、EDTA、草酸钾和ACD作抗凝剂。不能检测含有叠氮钠的样品。 抽取适量静脉血，如为不抗凝血须待其自然凝固后再离心，如为抗凝血可马上离心，离心时请用3000-4000rpm