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放射性药品管理 国家食品药品监督管理总局 顾慰萍 2014.5 一、放射性药品概述 《放射性药品管理办法》规定：放射性药品是指用于 临床诊断或者治疗的放射性核素制剂及其标记药物。 放射性药品包括：制备放射性药品的放射性核素、 核素发生器和非放射性药盒、永久植入体内的放射性制 品、及体外放射免疫分析药盒。 反应堆、加速器、 即时标记生产 (核药房） 配套药盒生产 非放； 三、放射性药品管理沿革 国际： 20世纪初，放射性核素开始在医学中使用； 1932年，首次用加速器人工制备核素； 1946年，美国开始用反应堆生产放射性核素，并制 成多种放射性药物； 1957年，钼-锝发生器问世，对放射性药物和核医学 的发展起了很大的推动作用； 90年代，PET技术在发达国家已经由研究阶段进入 临床应用； 国际： 进入本世纪，PET技术不断发展，正电子药物迅速 增加，更明确了分子核医学的发展方向； 国内： 我国在20世纪50-60年代，放射性药品未纳入药品管 理，是按照“医用同位素”管理，50年代，我国医用同 位素产品依赖从国外进口供医疗使用； 1962年，我国自行研制医用同位素产品； 国内： 1962年，在卫生部药品生物制品检定所成立“医用同 位素专业检验组”将过去的“医用同位素”定义为“放 射性药品，并开始了对放射性药品的质量检验工作； 1977年版首次收载了放射性药品； 1985年《药品管理法》规定将“放射性药品”列入 “特殊药品管理”； 1989年国务院发布《放射性药品管理办法》我国放射 性进入法制化管理轨道； 国内： 1992年---1995年，卫生部药政局会同国家原子能机 构同位素管理办公室组织对全国放射性药品生产企业全 面整顿，对合格产品发给批准文号，未取得批准文号的 产品不得生产、销售、和使用； 1997年12月卫生部会同中国核工业总公司下达《即时 标记放射性药品生产企业验收标准》对90年代新出现的 放射性药品即时标记生产企业的申报程序、生产范围、 应当具备的生产条件及验收标准作出规定； 国内： 根据本世纪初期医疗机构制备正电子放射性药品的 情况，结合正电子（超短半衰期）放射性药品的特点， 2006年国家食品药品监督管理局会同卫生部发布了《医 疗机构制备正电子放射性药品管理规定》进一部规范了 正电子放射性药品的制备、调剂和使用。 四、放射性药品管理的主要内容： （一）、生产、经营管理： 《放射性药品管理办法》规定，我国对放射性药品 生产经营施行“许可制度”； 1、申报单位需要提交的资料； 1）〈放射性药品生产、经营许可证申请表〉、 2）国防科学技术工业委员会备案函、 3）申请人的基本情况及相关证明文件、 4）拟办企业的基本情况，企业名称、生产品种、剂 型、设备、工艺及生产能力、企业场地、周边环境、基 础设施、等条件说明及投资规模等情况说明、 5）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准 通知书、生产地址及注册地址、企业类型、法人代表或 企业负责人、 6）企业人员情况、 7）企业组织机构图（注明各部门的职责及相互关系 部门负责人）、 8）企业周边环境、总平面布置图、仓储平面布置图 质量检验场所平面布置图、 9）企业生产工艺布局平面图、 10）生产范围、剂型、品种、质量标准和依据、 11）生产剂型及品种的工艺流程图、并注明主要质量 控制点和项目、 12）空气净化系统、治水系统、主要设备验证概况、 生产、检验仪器、仪表、衡器效验情况、 13）主要设备及检验仪器目录、 14）企业生产管理、质量管理文件目录、 2、许可程序： 网上申报------申请人向所在地省级药监部门提交书 面资料------省级药监部门审查并签署意见后报国家食品 药品监督管理总局------国家食品药品监督管理总局进行 技术审核会同国防科学技术委员会开展联合现场检查验 收，审查认为合格，在申请表签署意见-------国家局行政 受理中心将行政许可决定送省药监部门-------省药监部门 核发〈放射性药品生产许可证〉和〈放射性药品经营许 可证〉。 3、即时标记放射性药品生产企业管理规定： 即时标记放射