布南色林与其片剂的质量标准分析.pdfVIP

中文摘要 致；(3)检查：依法对酸碱度、溶液的澄清度与颜色、干燥失重、重金属、 炽灼残渣、砷盐、粒度分布等一般杂质进行检查均符合规定；有关物质采 用HPLC法进行测定。a．系统适用性：理论板数按布南色林峰计算应不低 强碱、氧化、光照破坏后，所产生的降解产物与主成分色谱峰完全分离， 且主峰峰纯度良好，说明该方法专属性强。d．灵敏度：采用逐步稀释法测 定，以S／N=3时，布南色林的检测限为3．0 ng。e．有关物质测定结果符合 规定。残留溶剂采用顶空气相色谱法进行测定，9种有机溶剂的残留量均 符合规定。(4)含量测定：采用HPLC法测定本品的含量。a．溶液稳定性： 本品在4小时内稳定且RSD值为O．03％。b．线性相关性考察：回归方程 围内线性关系良好。c．定量限：9．0ng。d．重复性试验：平均含量为99．7％， RSD值为0．1％。表明该方法的重复性良好。e．回收率试验：布南色林的 回收率分别为99．9％，RSD值为0．1％。依据上述含量测定方法，布南色 林含量为分别为：99．6％，100．5％，99．8％。 结论：通过对布南色林的性状、鉴别、有关物质、残留溶剂及含量测 定方法的全面研究，建立了一整