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体外诊断试剂试卷 姓名：　　　　　　　　　　　　分数： 填空题（4×5＝20分） 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行 、 、 、 等。 按医疗器械管理的体外诊断试剂的据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为 、 、 产品。 质量管理职责应包括： ﹑ ﹑ ﹑ ﹑ ﹑ ﹑ ﹑ 等岗位的职责。 容积应与经营规模相适应﹐但不得小于 。 冷库应配有 ﹐备用发电机组或安装双路电路﹐备用制冷机组。