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新《医疗器械分类目录》解读 医疗器械分类管理是国际通行的管理模式 科学合理的医疗器械分类，是有效配置行政监管资源、宽严有别的开展科学监管的重要条件 实施分类的法律依据 《医疗器械监督管理条例》第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 体现风险管理要求：由低到高 第一类、第二类、第三类 评价风险程度的因素：预期目的、结构特征、使用方法等 明确分类规则下的分类目录制 分类管理的体现 类别 第一类器械 第二类器械 第三类器械 注册过程 备案管理 注册管理 注册管理 生产过程 备案管理 生产许可 生产许可 经营许可 不需要备案或许可 备案管理 经营许可 新《医疗器械分类目录》修订工作于2015年开始启动 2016年1月，印发《医疗器械分类目录修订工作方案》 2107年8月31日总局发布新《医疗器械分类目录》 于2018年8月1日正式实施 新分类目录的特点 一是优化整体框架，细化产品类别。新《分类目录》借鉴了美国FDA以临床使用为导向的分类体系，参考了欧盟分类目录的结构，由原《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，解决了目录交叉的问题，形成了三级目录层级结构，目录结构的逻辑性更强，更贴近临床实际 二是扩展目录覆盖面。增加了产品预期用途和产品描述，有利于统一各方认识和理解并能够有效执行。同时，扩充了《分类目录》的产品名称举例，目录覆盖面更广，更具指导性和可操作性 三是合理调整产品管理类别。根据产品风险程度和我国监管实际，对上市时间长、产品成熟度高的，以及风险可控的医疗器械产品降低了管理类别。第三类高风险产品的占比有所下降，整体上各类产品占比更趋于合理 与02版的一些区别 制定指导原则 02版 以预期用途、工作原理、材料组成等因素 新版以临床使用为导向，按技术专业和临床使用特点分类 结构 02版 新版 0级目录（子目录） 类别序号 产品类别 品名举例 管理类别 0级目录（子目录） 类别序号 产品类别 （一级） 产品类别 （二级） 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 内容 新版 产品类别细分为两级 增加了 产品描述和预期用途 用于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整描述 与旧版的一些对应关系 新版 02版 01有源手术器械 《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤（整形）科手术器械〉（部分）》，还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》 新版 02版 01有源手术器械（包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械） 《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤（整形）科手术器械〉（部分）》，还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》 重点问题 射频消融设备用灌注泵在手术过程中不进入体内，风险较小，管理类别由三类降为二类 LED手术照明灯，统一按照一类医疗器械管理 本子目录的手术器械和09物理治疗器械容易出现交叉问题，由于产品的预期用途的不同，纳入不同的子目录中 新版 02版 02无源手术器械（包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械，不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械） 《6801基础外科手术器械》《6802显微外科手术器械》《6805耳鼻喉科手术器械》《6808腹部外科手术器械》《6809泌尿肛肠外科手术器械》《6816烧伤（整形）科手术器械》《〈6822医用光学器具仪器及内窥镜设备〉（内窥镜无源手术器械部分）》和《6865医用缝合材料及粘合剂产品》 重点问题 闭合夹 术后不取出-植入器械-三类 术后取出 无菌提供-二类 非无菌提供-一类 定位针 标记物接触人体超过30天-植入器械-三类 否则，无菌提供-二类 吻合器（带钉）血管吻合器 -三类 非血管吻合器（消化道吻合器、皮肤吻合器）-二类 吻合器（不带钉） 无菌提供-二类 非无菌提供-一类 可吸收缝合线-三类 不可吸收缝合线-二类 粘合剂、粘堵剂-三类 新版 02版 03神经和心血管手术器械（包括神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械） 《6803神经外科手术器械》《6807胸腔心血