中药药剂学考试复习资料.doc

第一章 绪论 中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。 中药药剂学的任务：1.继承和整理中医药学中有关药剂学的理论、技术和经验，为发展中药药剂奠定基础。2.充分吸收和应用现代药剂学的理论知识和研究成果，加速实现中药剂型现代化。3.加强中药药剂学基础理论的研究，是加快中药药剂学“从经验开发向现代科技技术开发”过渡的重要研究内容。4.积极寻找药剂新辅料，以适用中药药剂某些特点的需要。 剂型选择的基本原则：根据防治疾病的需要选择剂型；根据药物本身及其成分的性质选择剂型；根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型；根据生产条件和五方便的要求选择剂型。 “三小”：剂量小、毒性小、副作用小。“三效”：速效、高效、长效。“五便”：生产方便、贮存方便、服用方便、携带方便、运输方便。 药典的性质与作用：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典，具有法律的约束力；药典中记载疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常见药物及其制剂；规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等，作为药物生产、检验、供应与使用的依据；药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平，也反映出医药卫生工作的特点和服务方向，药典在保证人民用药有效安全，促进药物研究和生产上有重大作用。 中药药剂学的工作依据：《中国药典》是一个国家记载药品质量规格、标准的法典；《局颁药品标准》；《药品生产质量管理规范》GMP；《药品非临床研究质量管理规范》GLP。 中药制剂的卫生标准：致病菌；活螨；细菌和霉菌。（第31页具体的内容） 非层流型空调系统的特点：设备费用低，安装简单，但使用时不易将空气中的尘粒除净，只能达到稀释空气中尘粒浓度的效果。 层流洁净技术的特点：1）层流是一种流体连续稳定的运动形式，是一切粒子保持在层流中的运动。一方面粒子不易聚结，同时空气的流速相对提高，使粒子在空气中浮动，不会蓄积和沉淀。2）室内空气不会出现停滞状态。3）外界空气已经经过净化，无尘粒带入室内，可以达到无菌要求。4）洁净室或洁净区域产生的污染物。5）可避免不同药物粉末的交叉污染，保证产品的质量，降低废品率。 100级的洁净区一般适用于：不能在最后容器中的无菌制剂的配液与灌封；能在最后容器中灭菌的大体积注射剂的滤过、灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌针剂、粉针剂、原料药的纯化、干燥、分装。 物理灭菌法：干热灭菌（火焰灭菌，干热空气灭菌，高速热风灭菌法），湿热灭菌（热压灭菌，流通蒸汽灭菌法，煮沸灭菌法，低温间歇灭菌法），紫外线灭菌，微波灭菌，辐射灭菌 滤过除菌法：微孔薄膜滤器，垂熔玻璃滤器，沙滤棒 化学灭菌法：气体灭菌（环氧乙烷灭菌，甲醛蒸气熏蒸灭菌法），浸泡与表面消毒法（醇类，酚类，表面活性剂，氧化剂） 热压灭菌：本法是公认的最可靠的湿热灭菌法。 紫外线灭菌法：玻璃容器中的药物不能采用此法灭菌；广泛用于空气灭菌与表面灭菌。 辐射灭菌法：适用于含挥发性成分或不耐热药品的灭菌；适用于较厚样品，特别是已包装密封物品的灭菌，灭菌效果可靠，并可有效地防止“二次污染”。缺点：设备费用高，有些药物灭菌后疗效可能降低，对液体药剂的稳定性也有影响。 微孔薄膜滤器一般选用0.22微米以下孔径的滤膜作滤器。 影响湿热灭菌的因素：1.微生物的种类与数量2.药物与介质的性质3.蒸气的性质4.灭菌时间。 防腐剂的条件；用量小，无毒性和刺激性；溶解度能达到有效抑制菌浓度；抑菌谱广，能抑制多种微生物生长繁殖；性质稳定，不与制剂中的其他成分起反应，对pH值和温度变化的适应性较强，贮存时也不该变形状；无特殊的不良气息和味道。 第四章 粉碎与筛析 湿法粉碎系指往药物中加入适量水或其他液体并与之一起研磨的方法。 药物超细粉碎后可增加其利用效率，提高疗效，同时也为剂型改变创造了条件。 粉碎的目的：1.增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度；2.便于调剂和利用3.加速中药中有效成分的浸出与溶出；4.为制备多种剂型奠定基础。 粉碎方法：（一）干法粉碎：1.混合粉碎：串料粉碎（先粉碎成粗粉，再将含有大量糖分、树脂、树胶、粘液质的中药陆续掺入）串油粉碎（先粉碎成粗粉，再加含有大量油质性药物）蒸罐粉碎（先粉碎成粗粉，再将适当方法蒸制过的药物类及其它药物）2.单独粉碎（二）湿法粉碎：麝香粉碎加适量水称“打潮”；蟾酥加白酒称“发”。朱砂、珍珠、炉甘石采用“水飞法”（三）低温粉碎：低温时物料脆性增加，易于粉碎；（四）超细粉碎加液研磨法：系指往药物中加入适量水或其它液体并与之一起研磨粉碎的方法。 粉碎规则：粉碎后应保持药物的组成和药理作用不变；根据应用目的和药物剂型控制适合的粉末程度；粉碎过程中应注意及时过筛，以免部分药物过