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文件控制、记录管理培训教材 ISO体系部 2012-2-24 第一章、相关术语定义理解 文件定义： 信息及其承载媒体。 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等。 注：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。 规范定义：要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望. 阐明要求的文件：指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是 不言而喻的。 记录定义： 阐明所取得的结果或提供所完成活动的计算所得的文件。 注：记录用于可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠证措施的证据。 记录通常不需要控制版本。 第二章、体系标准条款学习  4.2.1 总则 质量管理体系文件应该包括： 质量手册 特定产品、项目、过程或合同应用QMS 文件可多可少 文件可详可略 可采用任何形式或类型的媒体 组织的规模 活动的类型 过程和相互作用的复杂程度 人员的能力 程 序 作业指导书、规范 质量表格、记录 质量方针、质量目标 规定质量管理体系一致信息的文件 ISO9001:2008要求的五个程序 其他需要的程序 策划、运行和控制需要的文件 标准要求的记录（21个） 质量计划 附录: 本标准所要求的形成文件的程序 ： --------5处需要形成文件的程序。 （４.２.３）文件控制 （４.２.４）质量记录的控制 （８.２.２） 内部审核 （８．３）不合格品控制 （８.５.２） 纠正措施 （８.５.３）预防措施 本标准所要求的记录 ---------共有２１处需要形成记录 管理评审记录；组织成员的教育、培训、技能和经历记录；用于证明产品满足要求和产品实现过程的记录；反映产品要求评审结果和采取措施的记录；设计、开发输入记录；反映设计、开发评审结果和采取措施的记录；反映设计、开发验证结果和采取措施的记录；反映设计、开发确认结果和采取措施的记录；反映设计、开发审定结果和采取措施的记录；反映供方评价和自我评价结果的记录；监测和测量达不到验证效果时反映过程确认的记录；对可追溯性产品建立唯一性标识的记录；顾客财产管理和使用记录；不存在测量基准时反映测量设备校准和验证的记录；测量设备的校准和验证记录；反映质量管理体系内审记过的记录；证明产品符号标准及合同要求的记录；对不合格品采取纠正措施的记录；反映纠正结果的记录和预防活动结果的记录 第二章、体系标准条款学习  条文：4、质量管理体系/4.2 .2质量手册 · 质量手册 规定组织质量管理体系的文件 QMS的范围和删减的细节和合理性说明 产品的范围/产品实现过程的范围 组织机构图 最高管理者职责、方针目标等 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 过程及其顺序和相互作用表述，包括外包过程 手册控制 2、质量手册的内容 1、含义：是一个组织全面的、系统地描述本组织（注意：是本组织， 不是别的组织）按标准如何建立和运行QMS的总的质量管理文件。 3、理解要点： 1、质量手册关系到一个组织的全部活动或只涉及其部分活动 ； 2、按属性分类：可分为质量管理手册和质量保证手册两种。前者阐述企业的质量管理体系，供企业内部使用；后者阐述企业的质量保证体系，用以在合同环境下向需方和第三方证实本企业的质量体系满足合同和有关法规的规定。 红字不可缺的核心部分，其它据实际和使用习惯决定。 第二章、体系标准条款学习  4.2.3 文件控制 +文件控制的活动 · 批准 a) 确保文件的充分性和适宜性 b) 内行/责任者审批是一个基本 保证方法。 正确/可操作的要求和方法 内容完整/要求满足 · 评审、更新与再批准 a) 必要时应对文件进行评审 b) 更新 c) 再批准 对文件内容和效果的审视/评价 适时/定期 局部/系统 适时的修订并标识 适时的换版并标识 修订应经过再批准 授权人 可获得背景资料的有把握的人批准 a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； 第二章、体系标准条款学习  4.2.3 文件控制 +文件控制的活动 · 标识 文件识别标识 文件名称 文件编号 文件页码 有效性标识 生效日期 审批 有效/受控文件 作废文