立式压力蒸汽灭菌锅G154DW仪器验证的报告.docVIP

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2019-08-14 发布于江西
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立式压力蒸汽灭菌锅G154DW仪器验证的报告.doc

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红立式压力蒸汽灭菌锅G154DW验证报告第 PAGE 3 页共 NUMPAGES 10 页 VG -R -YZ-7007-01 PAGE PAGE 3 高效液相色谱仪Agilent1260验证方案第 PAGE 14 页共 NUMPAGES 10 页 VG -R -YZ-7001-01 江苏华泰晨光药业有限公司管理文件立式压力蒸汽灭菌锅G154DW仪器验证报告 VG -R -YZ-7007-01 江苏华泰晨光药业有限公司验证报告审批表审批程序部门签名日期起草化验室审核质量管理部批准质量负责人立式压力蒸汽灭菌锅G154DW仪器验证报告目录 VG -R -YZ-7007-01 1概述 2验证目的 3验证依据及采用文件 4验证内容 4.1设计确认 4.2安装确认 4.3运行确认 4.4性能确认 5再验证周期 6验证报告审批 1概述本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀菌，用于本公司QC卫生学检查用培养基、器皿及污染物过期菌种等灭活，灭菌条件设定为121℃,15min。 2验证目的通过验证确认电热立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。 3验证依据及采用文件《药品生产验证指南》《中国药典》2010版二部 4 验证内容 4.1设计确认容量：54L 重量：78kg 电源：220V （50Hz/60Hz 16A）功率：2650w (242v) 灭菌室尺寸：Φ325×670 灭菌工作温度：105℃-127℃ 额定工作压力：0.22Mpa 4. 2安装确认 4.2.1资料档案名称存放处使用说明书备件清单合格证开箱验收记录设备卡检验人：日期：复核人：日期： 4.2.2安装确认项目安装要求结果电源功率 2.65Kw 安装场所仪器应平稳而牢固地安置在工作台上供水情况良好检验人：日期：复核人：日期： 4.3运行确认 4.3.1将灭菌器中加入纯化水等，准备工作做好后，设置为121℃，15分钟。启动设备，该设备应在121℃ 编号一次二次三次秒表计时判断： _____________________________________ 检验人：日期：复核人：日期： 4.3.2热分布测试 4.3.2.1 取13支经过校验的留点温度计，其中2支的探头分别置于灭菌器的2个排气接口处，1支探头置于灭菌器检测接口处，1支探头置于灭菌器的温度传感器处，其余留点温度计均匀分布在腔内各处。开启灭菌器箱，按照标准操作程序进行，运行结束后记录各个点的温度，连续运行3次，检查其重现性。运行结束后各点温度记录如下：编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 1次 2次 3次测定结果：检验人：日期：复核人：日期： 4.3.2.2满载热分布将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放。取13支经过校验的留点温度计，其中2支的探头分别置于灭菌器的2个排气接口处，1支探头置于灭菌器检测接口处，1支探头置于灭菌器的温度传感器处，其余留点温度计均匀分布在腔内各处。开启灭菌器箱，按照标准操作程序进行，运行结束后记录各个点的温度，连续运行3次，检查其重现性。运行结束后各点温度记录如下：编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 1次 2次 3次运行结果：检验人：日期：复核人：