广东医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案变更工作指南.docVIP

PAGE — PAGE 2 — 附件1 广东省医疗机构应用传统工艺配制 中药制剂备案变更工作指南 （征求意见稿） 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，下称《公告》），特制定本工作指南。 1适用范围 本指南适用于已取得应用传统工艺配制中药制剂（下称传统中药制剂）备案号的中药制剂品种。 2备案主体 传统中药制剂备案人应当是获得该品种备案号的省内医疗机构（下称申请人）。 3概述 本工作指南主要用于指导申请人开展已备案的传统中药制剂在生产、质量控制、使用等方