医用控温毯注册技术审查指导原则(2017年修订版).doc

——PAGE 2— —PAGE 1—— 国药监总局2017年第177号 附件2 医用控温毯注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导和规范医用控温毯产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册把握技术审评时把握基本的要求和尺度。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于管理类别为二类的医用控温毯，该类产品通过控制设备内循环液体的温度，具有对人体进行体外物理升温和/或降温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。 本指导原则不包括热垫式治疗仪、只用于四肢和额头冷/热敷的产品，但在审查此类产品时也可参考本指导原则部分内容。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 1.产品名称建议规范为“医用控温毯”。 2.若产品仅具有降温功能，产品名称建议规范为“医用降温毯”，若产品仅具有升温功能，产品名称建议规范为“医用升温毯”。 （二）产品的结构和组成 按控温目的分为：单冷型、单热型、冷热型。 按组成分为：主机（如图1所示）、毯子和体温传感器等。 按系统分为：控温系统组件、控制系统组件、水循环系统组件和壳体组件等。 图1 控温毯设备主机外观示意图 1.控温系统组件：由压缩机、冷凝器、蒸发器、水箱、风机、四通阀或加热组件等组成。 2.控制系统组件：由中央控制器、人体温度传感器、水温度传感器、水位传感器、超温保护装置等组成。 3.水循环系统组件：由循环泵、管路、毯子等组成。 4.壳体组件：由机架、外壳等组成。 （三）产品工作原理和作用机理 1.产品工作原理 控温毯工作原理：在主机供水口与回水口上接上内有循环管路的毯子，中央控制器通过人体温度控制反馈对压缩机、风扇、水泵等进行实时控制，即可实现毯子的循环水制冷、制热的温度控制，循环水与患者发生热量交换，达到控制体温目的，如图2所示。 1.控制系统；2.压缩机；3.四通阀或加热组件（制热功能时可选择四通阀或加热组件）；4.冷凝器；5.蒸发器；6.水泵；7.毯子；8.水温传感器；9.体温传感器。 图2 控温毯原理示意图 2.产品作用机理 因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 （四）注册单元划分的原则和实例 医用控温毯的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途作为划分注册单元的依据。 不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。如电击防护类型分别为I类、Ⅱ类控温毯，应按照两个注册单元进行注册。 单冷型、单热型及冷热型控温毯应按照不同的注册单元进行注册。 （五）产品适用的相关标准 根据产品自身特点适用表1中相关标准： 表 SEQ 表格 \* ARABIC 1 相关产品标准 标准编号 标准名称 GB/T 191—2008 包装储运图示标志 GB/T 9969.1—2008 工业产品使用说明书总则 GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（如适用） GB/T 16886.5—2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（如适用） GB/T 16886.10—2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（如适用） YY/T 0316—2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY 0505—2012 医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY 0709—2009 医用电气设备第1—8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（如适用） YY 0785—2010 临床体温计连续测量的电子体温计性能要求 YY 0834—2011 医用电气设备第2部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求 YY 0952—2015 医用控温毯 上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年