设备仪器管理制度.docxVIP

PAGE PAGE 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u 1. PURPOSE目的 2 2. SCOPE范围 2 3. REFERENCE参考 2 4. ESPONSIBILITY责任 2 5. DEFINITION定义 2 6. PROCEDURE程序 2 6.1. 设备管理系统 2 6.2. 质量符合性 3 6.3. 设备/仪器生命周期管理 4  PURPOSE目的 为了明确设备和仪器的管理任务，确保所有设备和仪器的完好性，保证产品质量。 SCOPE范围 适用于本公司药品生产相关的所有设备和仪器。 REFERENCE参考 药品生产质量管理规范（GMP，2010年修订）第五章 药品生产质量管理规范（GMP，2010年修订）附录：确认与验证 药品GMP指南-厂房设施与设备 ESPONSIBILITY责任 生产设备、公用设备、EHS相关设备以及辅助类设备的管理部门为工程设备部； 仪器和实验室设备的管理部门为实验室； 信息类设备的管理部门为IT部门； QA负责对管理情况进行监督。 DEFINITION定义 设备：通常指可供人们在生产中长期使用，并在反复使用中基本保持原有实物形态和功能的生产资料和物质资料的总称。本公司设备包含：生产设备、实验室设备、公用设备、辅助类设备、EHS相关设备和信息类设备。 仪器：指科学技