氯沙坦钾制剂质量分析与分析.pdfVIP

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2019-08-16 发布于安徽
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氯沙坦钾制剂质量分析与分析.pdf

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氯沙坦钾制剂质量分析与研究第三章氯沙坦钾的溶出度体外一致性评价………………………………………………21 1材料与方法…：………………………………………………………………………一22 1．1试验材料…………………………………………………………………………22 1．1．1仪器…………………………………………………………………………………………………．．22 1．1．2试剂…………………………………………………………………………………………………23 1．1-3材料…………………………………………………………………………………………23 1．2试验方法…………………………………………………………………………23 1．2．1原研药品种概况……………………………………………………………．23 1．2．2参比试剂制齐lf遴选情况……………………………………………………．23 1．2．3现有质量标准及溶出度试验参考资料概况………………………………。24 l。2．4体外溶出试验方法的建立…………………………………………………．24 1．2．5检验流程……………………………………………………………………．26 2结果与分析…………………………………………………………………………一27 2．1参比制剂的选择确定……………………………………………………………27 2．2不同介质中参比试剂四条标准溶出曲线的建立………………………………30 2．3溶出标准曲线应用…．仿制药体外一致性评价试验…………………………31 3{才{仑………………………………………………………………………………………………………………35 4本章小结……………………………………………………………………………．．36 参考文献…………………………………．．．…………………………………………………37 第四章氯沙坦钾的近红外光谱的研究…………………………………………………．39 l材料与方法……………………………………………………………………………40 1。1试验材料…………………………………………………………………………．40 1．1．1仪器…………………………………………………………………………………………………。40 1．1．2蒯『料…………………………………………………………………………………………………．．40 1．2试验方法…………………………………………………………………………．40 1．3检验流程…………………………………………………………………………．43 2结果与分析…………………………………………………………………………一43 2．1谱段的选择………………………………………………………………………．43 2．2模型验证…………………………………………………………………………．44 2．2．1杭州默沙东制药有限公司生产的氯沙坦钾片一致性模型验证…………．44 2．2．2扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司生产的氯沙坦钾片一致性模型验证 …………………………………………………………………………………………………………………．．4—4 3讨论………………………………………………………………………………………………………………45 4本章小结………………………………………………………………………………46 参教献………………………………………………………………………………………………………………47 全文结论……………………………………………………………………………．．．………49 致谢…………………………………………………………………………………………………………………．51 万方数据摘要氯沙坦钾制剂质量分析与研究摘要氯沙坦钾(LosartanPotassium，CAS号：1 英国于1994年上市的一种较理想的治疗原发性高血压的药品，具有长效、高效、低毒的特点。国外商品名：科素亚(白色或类白色固体)。