大数据分析报告控制程序ISO13485.docVIP

PAGE 实用文档 文案大全 版本 修订内容 修订日期 修订人 A0 首次发布。 2015.06.01 高辉 B0 全面更改。 2016.09.01 高辉 编制 审核 批准 日期 日期 日期 目的 确立数据收集、分析的方法和合格标准的理论依据，为管理层和工程部提供收集连贯性信息并且根据信息制定公司决策的途径，这些决定促成工艺过程的改进、产品质量符合客户要求、健全的质量体系和降低成本。 范围 本程序适用于公司数据和资料的分析和使用。 定义 样本量 样本量（样本大小）是为了确认试验所需的数目/数量。样本量是根据预先设定的置信度水平用统计方法计算出来的。 工艺过程特性 这是对于给定工艺过程满足用户要求和规范进行描述和确定的一个实践过程。这个实践过程产生工艺过程特性报告，该报告用作为设计的工程基础，建立工艺工程确认的关键参数，确认批生产记录数据，指导数据取样，过程监控和控制计划的发展，提供今后工艺过程变更和改进的参考。因为工艺过程特性报告被许多关键的决定用作参考文献，因此该报告属于文件版本控制管理范围。典型的工艺过程特性工作包括工艺工程师和质量工程师，同时还需要开发部门的输入。 抽样计划 抽样计划包括样品量，也包括何时、何地和样品如何被抽取。抽样计划由过程中的已知和预期变量决定，这些变量受取样时间，地点和方法影响。抽样计划提供代表设备和工艺过程特性的信息，包括特征变量。 属性数据 能