葡萄糖酸钙氯化钠注射液生产工艺规程.docVIP

题目：葡萄糖酸钙氯化钠注射液生产工艺规程　编码：SOP- 工- 033（二）-02　页码：第0 PAGE 7页　共0 NUMPAGES 7页 题目 葡萄糖酸钙氯化钠注射液生产工艺规程 编写部门 总工办 编码 SOP- 工-033（二）-02 编写人 审核人 批准人 编写日期 年　 月 　日 审核日期 年　 月　 日 批准日期 年 　月　 日 颁发部门 质监部 执行日期 年 　月　 日 页码 第01页　共07页 分发部门 生产技术部、质监部、总工办、分厂 产品名称 葡萄糖酸钙氯化钠注射液 剂型 注射剂 规格 100ml：葡萄糖酸钙1g与氯化钠0.9g。 批准文号 国药准字标准来源 中国药典2010年版二部第933页 处 方 葡萄糖酸钙 1000 氯化钠 9 　　　　　　　　　　　　　针用活性炭　　　　　　 　101g 2mol/L盐酸溶液　　　　　 适量 注射用水加至 100000ml 简 要 工 艺 规 程 半成品检验 原辅料 称量 浓配 脱炭 稀配 粗滤 0.45μm微孔滤芯 0.22μm微孔滤芯 118 精滤 灌装 上塞 加盖 轧口 28分钟 粗精洗 漂洗 输液瓶 丁基胶塞 成品检验 灭菌 灯检 贴签 包装 寄库 入库 性状 本品为无色的澄明液体。 适应症 1.治疗钙缺乏。2.过敏性疾患。3.镁中毒时的解救。4.氟中毒的解救。5.心脏复苏时应用（如高血钾或低血钙，或钙通道阻滞引起的心功能异常的解救）。 批量 100万ml～300万ml 有效期 暂定18个月 贮存及 包装 密闭保存。 采用瓦楞纸箱包装。100ml×100瓶/箱。 1 工艺规程 1.1　配制 1.1.1　 在洁净浓配缸中先加入适量注射用水，再加入计算量的葡萄糖酸钙和氯化钠，搅拌、溶解，加热煮沸，并加入适量2mol/L盐酸溶液调节PH值，加入4%（W/W）（以两种原料总量计）针用活性炭，保持微沸15分钟。 1.1.2　 在稀配缸中加入适量注射用水，输入脱炭后的葡萄糖酸钙和氯化钠浓溶液，边加边搅拌，再加注射用水至配制量，并加入0.025%（W/V）针用活性炭，搅拌回流15分钟以上，取样测定含量、pH值合格后，经0.22μm微孔滤芯过滤至可见异物合格后再灌装。 1.1.3 工艺条件 1.1.3.1 配制岗位工艺卫生，个人卫生按一万级洁净区要求执行。 1.1.3.2直接接触药液的操作人员按规程消毒并穿戴无菌工作服、帽、口罩、手套。 1.1.3.3 称量前核对原辅料品名、规格、批号、有效期、生产厂家及数量。 1.1.3.4 原辅料投料量的计算、称量及投料要进行复核，操作人、复核人均在原始记录上签全名。 1.1.3.5 剩余的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人签全名。 1.1.3.6 天平及电子秤每次使用前校正并定期由计量部门专人校验，做好记录。 1.1.3.7 配制药液所使用的注射用水，其贮存时间不得超过12小时，且使用前进行pH值检验合格后方可使用。 1.1.3.8 配制时，凡用于接触药液或原辅料的一切容器具，使用前后均用注射用水洗洁净。 1.1.3.9 配制所用活性炭，称量后，置洁净容器内用注射用水调配。 1.1.3.10浓配液放置时间不超过12个小时。 1.1.3.11稀配温度为50～60℃。搅拌机的转数为55 1.1.3.12使用折叠式微孔滤芯前经起泡点试验合格后使用。 1.1.3.13浓配应使用孔径为5μm钛棒，稀配应使用孔径为1～3μm钛棒。 1.1.3.14 药液经含量、pH值检测合格方可精滤，调整含量及pH值须经重新测定，精滤药液可见异物检查合格后方能灌装。 1.1.3.15 稀配结束至灌装结束时间一般不超过6 小时。 1