TUV审厂前需准的资料清单.doc

第 PAGE 5页共 NUMPAGES 6 页 以上资料仅供参考 TUV南德第二阶段审核前需准备的文件 一、工厂检查之文件要求 新版《质量手册》必须是受控状态，（发部日期：2013.12.9，版本由”A”“B”) 程序文件（ISO13485+MDD欧盟安全指令）增加了MDD法规部分（必须是受控状态） 质量手册及程序文件要求： 发放与回收记录； 文件变更申请单； 三级审核（签字带日期） 质量受控清单（程序文件+记录表单目录）程序文件清单用最新的 内审报告（整套）上次内审报告+MDD内审报告 管理评审（整套） 创口贴CE技术文件（整套）请尽快完成以下： 组织机构和品质系统 公司组织机构图 质量控制流程图 质量部门在工厂中所处的地位,职责和工作情况 人员情况(QC人员及关键工位的培训计划与记录、任命书、特殊工序操作资格证等) 进料检验，过程检验、成品出货检验相关文件，如检验规范、作业指导书等； --检验条件（环境、设备、计量/校准情况、人员） --待检物品、合格品及废品的堆放及标识 --来料检验的实施（作业指导书：包括抽样标准、AQL水平、检验方法和判定依据；人员操作能力、测试记录、判定和放行等） --出货前的抽样检验(最终检验) --抽检的作业指导书(抽样标准：AQL水平及检验方法) --抽检记录 --供应商的审核（审核记录） （2）认证产品的一致性检验 -- 认证产品一致性控制程序（产品的结构、安全零部件和材料、包括商标、型号、技术参数的铭牌和标识变更和说明书上警告语的变更批准）。所有变更均需在生产前得到TüV的确认。 -- 认证产品检验规程。 --认证产品档案（ 包含认证产品型号明细、确认信， 照片，每种产品的检验规程等）。所有这些文件应能在厂检时提供给检验员。 -- 采购的零部件和材料应有内部监控和检查，要求必须与最新的CDF结构数据表、确认信保持一致。 -- 所涉及的每个产品门类都应进行一致性检查。 -- 建议工厂进行首样检查或至少在生产时进行整机的一致性检查。 -- 保留内部检查记录以供检验员到现场检查。 （3）生产过程 --生产流程图； --重要岗位的作业指导书和人员操作情况 --产品的标识及可追溯性 --生产过程中不合格品的处理 --巡检人员的作业指导书及原始记录 （4）例行检验 --作业指导书和人员操作情况及测试记录 --安全测试设备的计量/校准和日常功能检测记录 （5）仓库 --仓库条件（整机和零部件） --零部件和成品的存放及标识；成品的保存和交递 --领发料的过程，领发料控制文件 （6）设备检验 --安全测试设备台帐 --主要设备的校准证书 --内部校准方法和记录 产品警戒系统简化流程图 产品通告与撤回（召回）流程图 产品更改流程图或文件 QC人员及关键岗位人员培训记录 欧盟授权代表信息 质量手册打印成册，三级审核，管理者代表的任命书及权限及责任的规定； 控制文件清单（程序文件、记录文件目录）需与本公司制定的程序文件及记录表单一一对应；见5月份3日发给你的模板 记录表单必需认真填写，须有记录者、审核者签名，须有完整的记录及审核日期等等以便于追溯抽查库房成品出货记录有此现象，请补全所有未填写部分及查未抽查到的地方不要出现此现象； 控制文件的发放、回收要有登记记录（见模板）；旧版文件要盖作废章（控制文件中要规定保存期限）； 受控并保存医疗器械的法律、法规标准并作好外来文件登记；（法规文件已发送给你） 对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档；（见模板） 收集各部门每月质量目标分解表并整理在一张表中（见模板） 工作文件中规定各部门的权限责任（包括本部门架构图） 各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系；（见工作文件模板） 管理评审--最高管理者实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质量管理评审的记录。（已给模板） 内部审核计划，规定内部审核的目的、频次、准则（审核依据）、范围、方法、审核人员以及审核实施的要求和记录。（已给模板） 内部审核内审的结果应采取纠正措施,消除不合格及其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。（已给模板） 收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括顾客投诉统计、来料检验统计、内部培训记录、品质异常统计、退货统计、质量目标统计、年度质量问培训计划与需求、市场有关数据及供方信息等。 采用包括统计技术在内的适当的分析方法，进行数据分析，以寻找改进的机会（如质量月报中的不良品分析，生产出货达成率等等） 保存所有顾客抱怨记录。当顾客抱怨的调查确