gsp药品经营质量经管规范-附录.docVIP

PAGE / NUMPAGES ? ? 药品生产质量经管规范?? 附录 一、总则??? 1. 本附录为国家药品监督经管局发布的《药品生产质量经管规范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量经管特殊要求的补充规定。??? 2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：??????????? 洁净室（区）空气洁净度级别表________________________________________________________________??????? 尘粒最大允许数/立方M ??????????? 微生物最大允许数 洁净度级别??? ≥0.5um??????? ≥5um ??????? 浮游菌/立方M??? 沉降菌/皿100级 3,500 0 5 110,000级 350,000 2,000 100 3100,000级 3,500,000 20,000 500 10300,000级 10,500,000 60,000 1,000 15________________________________________________________________??? 3. 洁净室(区)的经管需符合下列要求:??? （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知