玻璃输液瓶检验操作规程.docVIP

玻璃输液瓶检验操作规程 1.目的：建立玻璃输液瓶检验操作规程，便于检验人员的规范操作。 2.范围：适用于玻璃输液瓶检验。 3.责任：质检科包装材料检验员对实施本规程负责。 4.程序： 4.1检验依据 本操作规程检验依据为本厂制定的“玻璃输液瓶质量标准”。 4.2检测方法 4.2.1规格尺寸 4.2.1.1用0.02mm精密的游标卡尺或以其他量具测量。 4.2.1.2标线容量 取本品，将清水灌装至公称容量标线处，再倾入量筒中，测出液体体积。 4.2.1.3全高 用游标卡尺测量玻瓶全身，测量时旋转瓶身，测量三个点，记录平均值。 4.2.1.4瓶身外径 用游标卡尺测量玻瓶中间部位，测量时旋转瓶身，测量三个点，记录平均值。 4.2.1.5瓶口厚度 用游标卡尺测量玻瓶瓶口，测量三个点，记录平均值。 4.2.1.6瓶口外径 用游标卡尺测量玻瓶瓶口外径，测量三个点，记录平均值。 4.2.1.7瓶口内径 用游标卡尺测量玻瓶瓶口内径，测量三个点，记录平均值。 4.2.2外观 4.2.2.1色泽 目测观察，本品应无色透明或轻微黄色或轻微绿色。不允许有玻璃搭丝、飞翅尖刺。 4.2.2.2气泡 目测观察，本品气泡应符合以下规定。 4.2.2.2.1不许有表面气泡或破气泡。 4.2.2.2.2玻璃内不许有直径≥5mm的气泡。 4.2.2.2.3玻璃内直径5mm，≥3mm的气泡，500ml不多于2个，≥500ml不多于3 个。 4.2.2.2.4玻璃内直径3mm，≥1mm的气泡，500ml不多于2个，≥500ml不多于4 个。 4.2.2.2.5瓶壁上直径1mm，能目测的其密集程度不超过6个/cm2。 4.2.2.2.6瓶口封合面上直径≥1mm的气泡不许有。 4.2.2.3结石 目测观察，本品气泡应符合以下规定。 4.2.2.3.1不许有直径≥1mm 4.2.2.3.2直径1mm的结石，周围无裂纹的500ml不多于1个，≥500ml不多于2个。 4.2.2.3.3直径0.5mm的结石，周围无裂纹的500ml不多于2个，≥500ml不多于3个。 4.2.2.3.4上述4.2.2.3.2和4.2.2.3.3的总数不超过3个。 4.2.2.3.5瓶口不许有结石。 4.2.2.3.6不许有裂纹（表面点状碰痕，不作裂纹论）。 4.2.2.4合缝线 瓶口按凸出测量0.3mm的不许有，其他部位按凸出测量0.5mm的不许有。 4.2.2.5瓶口 4.2.2.5.1光滑圆角。 4.2.2.5.2瓶口封合面及瓶口内径应光滑、平整。 4.2.2.5.3瓶身光洁、饱满。 4.2.2.5.4不许有严重的条纹。 4.2.2.5.5刻度线、字、标记清晰可见。 4.2.3热稳定性 取样瓶100个，瓶内灌装清水至公称容量标线处，塞上胶塞，用铝盖压紧，置热压灭菌器内在15～20min内均匀升温至121℃保温30min。放气至常压，自然冷却至灭菌器内的温度，低于60 4.5.3 热稳定性的合格率为100%。