伊瑞可靶向治疗nsclc.ppt

齐 鲁 制 药 伊瑞可吉非替尼片 靶向治疗nsclc 1、伊瑞可靶向治疗nsclc 2、伊瑞可的用法和用量 延迟符 Part 1 伊瑞可靶向治疗nsclc 认识伊瑞可 本品主要成分为吉非替尼。 化学名称：N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-吗啉丙氧基)喹唑啉-4-胺。 成分 褐色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 性能 本品单药适用于EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。 本品单药可适用于治疗既往接受过至少一次化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 适应症 商标名称：伊瑞可 通用名称：吉非替尼片 吉非替尼是靶向治疗nsclc的首选药物 靶向治疗可有针对性地只杀灭肿瘤细胞，能避免误伤人体正常的组织细胞，就像激光制导的精确定向轰炸癌细胞。 靶向药物是目前最先进的用于治疗癌症的药物，它通过与癌症发生、肿瘤生长所必需的特定分子靶点的作用来阻止癌细胞的生长。 吉非替尼作为典型肺癌靶向治疗药物，能够精准定向基因突变的肺癌，靶点专一，毒副作用轻，易被患者接受。 吉非替尼是中晚期肺癌患者首选特效药 伊瑞可是首个国产吉非替尼药物 伊瑞可 吉非替尼药物 易瑞沙 伊瑞可是国内首个获批上市的国产吉非替尼片，目前已经被CFDA批准为非小细胞肺癌的一线用药，用于治疗携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者。 伊瑞可 伊瑞可与易瑞沙空腹/餐后用药效果对比 伊瑞可与易瑞沙平均药时曲线几乎重合；主要药动学指标两组间对比均无显著性差异。由此可得两种药物空腹/餐后用药生物等效。 餐后给药组受试者平均血药浓度-时间曲线 空腹给药组受试者平均血药浓度-时间曲线 伊瑞可与易瑞沙有相同的内在基因 图1：齐鲁制药吉非替尼电镜扫描图片 图2：易瑞沙电镜扫描图片 伊瑞可与易瑞沙晶形、粒度分布相同，内在的一致性保证了疗效的一致性。 伊瑞可与易瑞沙有相同的体外溶出曲线 水 PH1.2 PH4.5 伊瑞可与易瑞沙在体外不用的pH条件下具有相同释放表现。 伊瑞可比易瑞沙更“干净” 伊瑞可与易瑞沙相比，杂质更少。 伊瑞可 易瑞沙 时间/分 伊瑞可具有良好的质量稳定性 时间/月 有关物质在稳定性考察过程中，均处于报告阈值以下（＜0.05%），非常稳定。 为了满足安全用药，伊瑞可具有非常好的质量稳定性，在长达3年的稳定性考察过程中，各项质量指标均无明显变化趋势。 伊瑞可具有更严苛的质量标准 多研究并控制了一个已知杂质 多研究并控制了一个基因毒性杂质 伊瑞可标准更严格 为了满足安全用药，伊瑞可比易瑞沙具有更为严苛的质量标准，从源头控制产品质量。 伊瑞可价格亲民 产品 单价 月治疗费用 药品援助政策 终身实际支付 易瑞沙 2358/盒 7074 自费8月后提供援助 5.6万 伊瑞可 1660/盒 4980 自费8月后提供援助 4万 伊瑞可与易瑞沙相比，价格更经济 伊瑞可部分已获专利展示 专利号：CN2011103003506 专利名称： 一种高纯度吉非替尼的制备方法 专利号： CN201110398624X 专利名称： 一种4-氯代-7-甲氧基喹唑啉-6-醇乙酸酯的制备方法 专利号： CN2011103019114 专利名称： 吉非替尼中间体及其制备方法 专利号： CN2015100798209 专利名称：吉非替尼乙二醇溶剂合物及其制备方法和用途 伊瑞可吉非替尼项目荣誉 齐鲁制药吉非替尼片项目获得 国家火炬计划产业化示范项目证书