医院药学信息(2015年第一期总第79期).pdfVIP

广州市红十字会医院 医院药学信息 2015年 3 月 （第一期） 总第 79 目 录 药事管理 1．《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》内容摘要 1 药品不良反应与安全用药 1．2014年我院药品不良反应/事件监测与报告工作总结内容摘要1 2. 四种常见的严重药品不良反应类型的判定标准及说明 2 3．血栓通注射剂引起的新的不良反应3例分析 3 4．1例瓣膜置换术后患者服用华法林致反复出血的原因分析及处理4 合理用药 1．高尿酸性痛风病人应尽量避免使用的药物 6 2．高甘油三酯血症患者降脂药物的使用 6 3．我院现有口服缓/控释片剂正确使用方法 7 药物与临床 1．靶向药物EGFR-TKI 的临床应用及不良反应 8 2．恶性肿瘤患者应用重组人生长激素治疗的安全性讨论 9 3．别嘌醇致严重皮肤不良反应与HLA-B*5801基因的关系 11 4．万古霉素血药浓度监测进展 12 药学园地 1．北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）——妊娠患者处方点评指南 14 广州市红十字会医院 临床药学室 〖药事管理〗 《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》内容摘要 为进一步规范临床研究的管理，国家卫生计生委、国家中医药管理局颁布了《医疗卫生 机构开展临床研究项目管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》共分 7 章28条，分为： 总则、组织管理、立项管理、财务管理、实施管理、监督管理、附则。重点内容如下： （1）临床研究的定义：指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品（含试验药物，下 同）和医疗器械（含体外诊断试剂，下同）医学研究及新技术的临床应用观察等。 （2）临床研究资质：医疗卫生机构开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，药物和 医疗器械临床试验机构应当按相应要求获得资格认定，并具备相应的能力。 （3）组织管理：开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会、伦理委员 会和临床研究管理部门，分别承担临床研究管理工作。 （4）立项管理：临床研究实行医疗卫生机构立项审核制度。临床研究项目经医疗卫生机 构审核立项后，医疗卫生机构应当与临床研究项目负责人签订临床研究项目任务书。医疗卫 生机构受其他机构委托、资助开展临床研究或者参与多中心临床研究的，项目资金应当纳入 医疗卫生机构统一管理。 （5）财务管理：医疗卫生机构对批准立项的临床研究经费进行统一管理，实行单独建账、 单独核算、专款专用。医疗卫生机构内设科室和个人不得私自收受临床研究项目经费及相关 设备。临床研究项目的委托方、资助方已经支付临床研究中受试者用药、检查、手术等相关 费用的，医疗卫生机构不得向受试者重复收取费用。 （6）实施管理：医疗卫生机构临床研究管理委员会及临床研究管理部门对临床研究项目 实施全过程监管，定期组织进行伦理、安全性、财务合规性和效果评价，确保临床研究项目 的顺利进行。 （7）监督管理：①医疗卫生机构违反本办法规定的，应当责令其立即停止该研究，并给 予行政处罚及处分。②未经医疗卫生机构批准，卫生专业技术人员擅自开展临床研究、调整 已批准研究方案或者收受临床研究项目经费的，医疗卫生机构应当按照相关规定予以相应处 理；医疗卫生机构未履行监督管理职责的，应当依法承担相应的行政责任；构成犯罪的，移 交司法机关依法处理。 〖药品不良反应与安全用药〗 2014年我院药品不良反应/事件监测与报告工作总结内容摘要 （原文见OA通知） 2014年我院共上报药品不良反应（ADR）/不良事件（ADE）报告312份，其中新的一般的 51份，已知严重的51份，新的严重的6份，现将主要情况简述如下： 1．ADR/ADE上报数量明显增加，医生、药师上报数量增加，护士上报数量仍很少。 2．较多临床科室上报工作有所改进： （1）呼吸科、感染科持续较好。（2）烧伤科、神 经内科、骨科、血液科改进较大。（3）消化、ICU、心血管、妇科、内