医院医疗器械使用前质量检查制度.docxVIP

-- -- 医疗器械质量检查管理制度 为了加强医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、 医疗器械投入使用前， 必须验明产品合格证明和标签标识， 建立真实完整的记录， 记录应包括供货单位、 产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号） 、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 二、 根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、批号（编号） 、生产日期（灭菌日期）、有效期、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。 三、 医疗器材投入使用前要进行严格检查。 1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是 否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、标准文号、规 格型号、批号、生产日期、有效期等是否清晰齐全；有关特定 储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的不予投入临床 使用。 2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变 形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的不予临床 使用