中外GMP的主要差异和对策药智论坛.ppt

* 加仑（英制液量单位，英加仑=4.546升，美加仑=3.785升； Massengill公司被罚2.6万美元。 1990年1月到1992年12月，孟加拉国达卡地区的一家医院一下子收治了339名不明原因的儿童肾衰竭病人，其中236名死亡。 * 2006-08-08 事态控制：据安徽药监局初步调查，安徽华源公司6月份以后生产了约368万瓶欣弗，其中约318万瓶销往全国26个省、自治区、直辖市，目前已经控制了140多万瓶，还有178万瓶，不在控制范围内。死亡名单(目前共有5人死亡)：哈尔滨一名6岁女孩因静点克林霉素导致死亡；湖北宜昌1人死亡；河北沧州一70多岁男性因注射欣弗死亡；陕西咸阳一女子感冒注射欣弗，抢救无效死亡；湖南张家界市一老教师注射“欣弗”后死亡。 * GMP同时管理原料药及制剂厂，有本国的GMP，洁净区划分为4级，和WHO完全一致，这点就比我们高明。 * 中国有部分无菌药品企业，尤其是生物制品及无菌制造工艺的产品，现在还达不到WHO GMP标准。 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 优秀精品课件文档资料 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 中外GMP的主要差距及对策 江苏 无锡 邓海根 邮编 214062 E-mail: denghg@wst.net.cn 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 内 容 1、我国制药行业GMP近10年的回顾 -- 与国际GMP的主要差异 -- 滞后GMP标准带来的遗憾 2、我国GMP的方向及与接轨的思考 -- 与国际接轨的难点 -- GMP标准的修订方向 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 我国GMP与国际间的差距 上述表中数据足以说明，我国《规范》在管理的各个方面，GMP要求阐述不够详细，软件不足，显而易见 中外GMP篇幅比较（中文字数） 分类 通则 无菌药品 小计 WHO GMP 2.6 ~ 1万 3.6万 EU GMP ~ 2 ~ 1万 ~3万 FDA CGMP ~ 2 ~ 7万 ~9万 中国GMP 0.76 0.15万 ~1万 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 FDA 无菌药品GMP指南 行业指南 无菌制造工艺生产 无菌药品的CGMP 5万字 行业指南 人用药厂及兽药厂上报 灭菌工艺验证指南 2万字 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 欧、美无菌药品GMP CGMP 无菌药品 7万字（5万+2万） 欧盟无菌药品 ~ 1万字 中国无菌药品 0.15万字 我国缺乏配套文件 规范没有明确要求，肯定会导致药品生产企业管理的不到位 欧盟无菌药品GMP附录 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 洁净区级别分类对照表 WHO （GMP） 美国 （209E） 美国 （习惯分类） ISO/TC （209） EEC （GMP） A M3.5 100 ISO 5 A B M3.5 100 ISO 5 B C M4.5 10 000 ISO 7 C D M6.5 100 000 ISO 8 D 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 WHO GMP 2002 标准 新标准分为动态及静态，差一个级别，指标查WHO 技术报告902，2002 A级没有要求连续微粒测试 级别 静态 动态 最大允许粒子数/m3 最大允许粒子数/m3 0.5-5.0μm >5.0μm 0.5-5.0μm >5.0μm A 3 500 0 3500 0 B 3 500 0 350 000 2 000 C 350 000 2 000 3 500 000 20 000 D 3 500 000 20 000 不作规定 不作规定 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 级别b 空气样 CFU/m3 沉降碟(?90mm) CFU/4小时c 接触碟(?55mm) CFU/碟 5指手套 CFU/手套 A ＜3 ＜3 ＜3 ＜3 B 10 5 5 5 C 100 50 25 － D 200 100 50 － WHO GMP 2002 微生物限度 沉降碟的暴露时间，一般4小时，我国为0.5小时，偏短 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 中国 GMP（1998 修订） 洁 净 级 别 尘粒数 / 立方米 微生物最大允许数 ≥ 0.5μm ≥ 5μm CFU /立方米 CFU/皿 (Ф 90 mm 半 小 时 ) 100 级 3 500 0 5 1 10 000 级 350 000 2 000 100 3 100 000 级 3 500 000 20 000 500 10 300 000 级 10 500 000 60 000 1000 15 我国百级标准采