量筒校正标准操作规程.docVIP

* * * * 制 药 厂 操作标准----质量管理 文件名称 量筒校正标准操作规程 编 码 SOP-QC-075-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 检验室 目　　的：制订量筒校正标准操作规程，以提高药品质量分析的准确度。 适用范围：5ml、10ml、25ml、50ml、100ml等玻璃量筒。 责　　任：检验人员对本规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。 校正规程： 1. 校正的原理采用衡量法。衡量法用天平称量量筒中纯水的质量，然后按照该温度下纯化水的密度，算出量筒的容积。 2. 检定项目和技术要求： 2.1 厂名或商标。 2.2 标准温度（20℃）。 2.3 标称总容量、容量允差与单位。xx ml ±xx 2.4 容量允差、分度线宽度均应符合下表之规定。 标称总重容量（ml） 5 10 25 50 100 容量允差（ml） 量入式 ±0.05 ±0.10 ±0.25 ±0.25 ±0.5 量出式 ±0.10 ±0.20 ±0.50 ±0.50 ±1.0 分度值（ml） 0.1 0.2 0.5 1 1 分度线宽度（mm） ≤0.3 ≤0.4 3. 检定条件： 3.1 万分之一天平。 3.2 温度范围0～50℃，分度值为0.1℃的温度计。 3.3 标定工作室的室温不宜超过20±5℃，且要稳定。 3.4 纯化水。 * * * * 制 药 厂 操作标准----质量管理 文件名称 量筒校正标准操作规程 编 码 SOP-QC-075-00 页 数 2-2 4.检定方法： 4.1 纯化水质量的标定：用洗净的分度量筒，加入纯化水，慢慢地将液面准确地调至所标的刻度线上，使纯化水沿着已称重的称量杯壁流下。按规定时间等待后15秒，精密称定称量杯与水的重量，计算得纯水的质量。如此重复三次操作，取其平均值。 4.2 记录与计算： 4.2.1 计算： V20＝V标＋（P称－P） V20为量筒在标准温度20℃时的实际容量（ml）； V标为量筒的标称容量（ml）； P称为t℃时称得纯化水的质量值； P为“中华人民共和国国家计量检定规程常用玻璃量器”的衡量法用表中查得t℃时标称容量水的质量值。 当P称与P值相差很小时，其质量差可近似地看作体积差，故V20＝V标＋ΔV。 从衡量法用表中可查得差值（ΔP），因为ΔP＝V标－P，故V20＝P称＋ΔP。 5. 检定结果处理和检定周期：根据检定项目的检定数据，查表，判定其是否符合相应的标准等级，检定周期为三年。 6.校正工作结束，记录于“仪器、仪表、校验、检定、维修记录”中。