促性腺激素释放激素Buserelin稳定性的研究StudyontheStabilityof.pdf

3483 现代生物医学进展 Progress in Modern Biomedicine Vol.12 NO.18 JUN.2012 · · 促性腺激素释放激素Buserelin 稳定性的研究 △ 吕 睿 谢 云 杨灵红 于 烽 陈五岭 （西北大学生命科学学院 陕西西安710069） 摘要 目的：研究Buserelin 原料药的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为该原料药的生产、包装、储存、 运输及有效期的制定提供依据。方法：根据中国药典2005 版二部附录XIX C 药物稳定性试验指导原则及化学药物稳定性研究技 (60℃ 40 ℃) RH92.5 %±5 % RH75 %±5 % 40 ℃±2 ℃ RH75 术指导原则进行强光照射、高温 、 、高湿（ 、 ）影响因素试验，加速试验（ 、 ％±5 ％ 25 ℃±2 ℃ RH60 ％±10％ Buserelin ； 、 ）；按 原料药标准规定的质量指标及相关的检验方法对产品在试验条件下的主要质 量指标进行检测。结果：强光照射、高温、高湿等影响因素对Buserelin 的稳定性有明显影响，故应密封、于干燥、阴凉处保存。在加 Buserelin 速试验中， 原料药的各项质量指标发生了小的变化，但均在质量标准规定的范围内。结论：强光照射、高温、高湿等影响 因素对Buserelin 的稳定性有明显影响，应在阴凉干燥处避光密封保存和运输。加速试验结果证明：在此条件下，它的各项质量指 标变化均在质量标准范围内，符合Buserelin 原料药质量标准规定的要求；故将其保质期暂定为两年。 关键词：促性腺激素释放激素；稳定性 R917 A 1673-6273 2012 18-3483-04 中图分类号： 文献标识码： 文章编号： （ ） Study on the Stability of the API Buserelin LV Rui, XIE Yun, YANG Ling -hong, YV Feng, CHEN Wu -ling△ (College of Life Science, Northwest University, Xi an Shaanxi ,7 10069, China) ABSTRACT Obj ective: To study the influence of temperature, humidity and light on the quality of API buserelin with time change, and to make the basis of the formulation for this bulk drugs production, the packaging, storage, transportation and the term of validity. Methods: According to the XIX C medicine stability test guiding principle and chemistry medicine stability