2003 GCP培训试题及答案.docVIP

2003 版GCP培训试题 研究编号： 研究中心： 姓 名： 日 期： 第一部分：单选题，每题3分，共60分。 1. 现行的《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A. 1998.3 B. 1998.6 C. 1996.12 D 2. 任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效和安全性，此为： A. 临床试验 B. 临床前试验 C.伦理委员会 D.不良事件 3. 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。此为谁的职责： A. 研究者 B. 申办者 C. 伦理委员会 D. 合同研究组织 4. 什么是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。 A. 知情同意书 B. 试验方案 C. 病例报告表 D. 研究者手册 5. 向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。此过程为： A. 知情同意