生物制品学复习总结重点2013年秋季.docVIP

PAGE 1 生物制品学复习要点2013年秋季 一、《生物制品学》有关的概念 1、生物制品（biological products）指以微生物、植物、动物体作为起始材料，采用现代生物技术或手段人为地创造条件，生产某些初级代谢产物或次级代谢产物，制成用以诊断、治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品，通称生物制品。 2、外毒素：一些细菌在培养过程中产生的毒性物质。 类毒素：外毒素经化学法处理后，失去毒力作用，而保留抗原性，这种类似毒素而无毒力作用的物质称为类毒素。 制剂的特点：吸收慢，刺激时间长，抗体滴度高，免疫效果好。 3、高免疫血清：指由特定抗原免疫动物（如，马），分离血浆或血清，精制而成的生物制品。 4、中试：中间性试验（pilotscale experiment）的简称，是产品在大规模生产前的较小规模试验，即产品正式投产前的试验。 5、上游技术是指目的基因获得、载体建立、连接、转入合适的宿主细胞、筛选、克隆表达和优良生物物种的选育、基因工程、细胞工程、生物反应过程。 下游技术主要是指基因工程菌或细胞的大规模培养以及基因产物的分离纯化过程。 6、血液制品（blood products）：指由健康人的血浆或特异免疫人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液有形成分统称为血液制品。用于治疗或被动免疫预防。 7、GMP：GMP是 Goo