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仿制药如何进行质量对比研究一涉及号资料近期网上登载了黄晓龙老师的文章关于药学对比研究的几点要求此文章再次触动笔者的思考即历版注册管理办法和多年的培训反复强调了进行全面的质量对比研究以证明两者的质量确实能达到完全一致的要求这是仿制药研究的基本要求也是申请人要达到的目的但笔者在单位内外接触了众多的研究人员发现我们尤其近几年涉足仿制药的年轻技术人员对上述要求相当一部分人对此感到困惑完成的研究和写出来的申报资料还是局限在两者的全检项目上最后自我评价研究的结果时就常用本品与被仿品全面质量检测对比各项指标与
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仿制药如何进行质量对比研究（一）（涉及8号资料）
近期CDE网上登载了黄晓龙老师的文章《关于药学对比研究的几点要求》，此文章再次触动笔者的思考，即历版《注册管理办法》和CDE多年的培训，反复强调了“进行全面的质量对比研究”，以证明两者的质量确实能达到完全一致的要求，这是仿制药研究的基本要求，也是申请人要达到的目的。但笔者在单位内外接触了众多的研究人员，发现我们尤其近几年涉足仿制药的年轻技术人员，对上述要求，相当一部分人对此感到困惑，完成的研究和写出来的申报资料还是局限在两者的全检项目上，最后自我评价研究的结果时，就常用“本品与被仿品全面质量检测对比，各项指标与结果
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