注射用重组人生长激素无菌检查法验证方案(修订版).docVIP

文件名称 注射用重组人生长激素无菌检查法验证方案 文件编号 VP-C021012-01 生效日期 有效期至 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 17 页 审批及颁发： 部 门 签 名 日 期 起 草 质量部 审 核 质量部 批 准 质量受权人 颁 发 质量部 会审： 部 门 签 名 日 期 部 门 签 名 日 期 分发： Copy-1 质量部QC 一、目的 以确认供试品在实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计，为重组人生长激素无菌检查法提供依据，特进行本产品的无菌检查方法学的验证。 二、范围 注射用重组人生长激素无菌检查方法学验证方案 三、职责 验证组织及人员职责 组内分工 姓名 所属部门及岗位 组内职责 组长 负责制订方案，负责验证过程实施，收集验证数据、记录、信息，确保记载了所有验证结果并汇总形成验证报告。 组员 负责验证过程具体操作 负责验证过程具体操作 负责验证参数确认 负责设备维护保养 验证管委会 方案及报告审核 方案及报告批准 四、术语 无 五、内容 1概述：注射用重组人生长激素是我公司的主打产品，其属于注射剂类里面的注射用无菌粉末。根据《中国药典》2010年版的要求，本产品需对无菌检查方法学进行验证，以确认供试品在实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计，所采用的方法适合于本产品的无菌检查。 验证项目 验证项目 技术标准 供试品抑菌性 3批供试品在实验条件下均无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计 3 验证时间安排 3.1 2012年10月20日至 2012 年11月05日 制订、审核及批准验证方案； 3.2 2012年11月06日至 2012 年12月 10日 实施验证 3.3 2012年12月11日至 2012年12月 20日 写出验证报告 4 验证前提条件确认 4.1 相关文件及人员培训确认 4.1.1 相关文件确认 序号 文 件 名 称 编号 是否为现行文件 是否经过培训 1 无菌检查法标准操作规程 SOP-ZL-032-02 是□ 否□ 是□ 否□ 2 生物检测室标准管理规程 SMP-ZL-002-01 是□ 否□ 是□ 否□ 3 培养基及检定菌标准管理规程 SMP-ZL-008-01 是□ 否□ 是□ 否□ 4 集菌仪标准操作规程 SOP-SB-071-01 是□ 否□ 是□ 否□ 5 生物安全柜标准操作规程 SOP-SB-043-01 是□ 否□ 是□ 否□ 6 超净工作台标准操作规程 SOP-SB-042-01 是□ 否□ 是□ 否□ 结论: 检查人/日期： 复核人/日期： 4.1.2 验证人员确认 序号 部门 姓名 岗位 是否经过培训 1 质量部QC组 陈雪敏 微生物检验员 是□ 否□ 2 质量部QC组 樊燕锋 微生物检验员 是□ 否□ 3 质量部QC组 华世标 QC主任 是□ 否□ 4 质量部QA组 彭素英 现场监控 是□ 否□ 5 生产部工程组 吴锦明 设备维护保养 是□ 否□ 结论: 检查人/日期： 复核人/日期： 4.2 验证用仪器仪表和物品有效性确认 序号 名称 批号/编号/型号 来源/厂家 是否已验证并在有效期内 1 压力蒸汽灭菌器 是□ 否□ 2 生化培养箱 是□ 否□ 3 霉菌培养箱 是□ 否□ 4 生物安全柜 是□ 否□ 6 超净工作台 是□ 否□ 7 HTY-2000型智能集菌仪 是□ 否□ 8 注射用重组人生长激素（3批） 是□ 否□ 9 金黄色葡萄球菌 是□ 否□ 10 铜绿假单胞菌 是□ 否□ 11 枯草芽孢杆菌 是□ 否□ 12 生胞梭菌 是□ 否□ 13 白色念珠菌 是□ 否□ 14 黑曲霉菌 是□ 否□ 15 大肠埃希菌 16 硫乙醇酸盐流体培养基 是□ 否□ 17 改良马丁培养基 是□ 否□ 18 营养琼脂培养基 是□ 否□ 19 营养肉汤培养基 是□ 否□ 20 玫瑰红钠琼脂培养基 是□ 否□ 21 氯化钠 是□ 否□ 结论: