体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿).pdf

附件： 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意 见稿）》 1 目 录 1. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ―― 编制说明 2. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限 3. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围 4. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围 5. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实 验） 6. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学 比对） 7. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度 8. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验 9. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性 10. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考 区间） 2 附件 1： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 编制说明 《体外诊断试剂注册管理办法（试行） 》颁布后，体外 诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能 评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程 的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的 影响。 目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美 国临床实验室标准化组织（ Clinical and Laboratory Standards Institude 以下称为 CLSI）的相关标准为依据，也是美国 FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则 的要求。 为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求， 我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明 确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产 品性能评估包括检测限、 线性范围、 可报告范围、 准确度 （回 收实验）、准确度（方法学比较） 、精密度、干扰实验、稳定 性、参考区间共九个项目。起草的主要依据 CLSI发布的以下 标准 : 1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition. 3 2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline. 3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline. 4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline. 5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition. 每项性能的主要研究方法均采用以上标准和