ISO13485内部审核报告.docVIP

内部审核报告 年度： 审核目的 验证体系的运行状况，以达到持续改善的目的 受审依据 医疗器械生产质量管理规范, YY/T0287（ISO13485）：2003 审核范围 公司质量管理体系覆盖的所有部门及过程 报告时间 审核情况综述 公司在管理代表的组织下，于X年X月X至X日对公司按照医疗器械生产质量管理规范, YY/T0287（ISO13485）：2003标准建立的管理体系进行了系统、规范的审核检查，由于各部门准备到位，领导给预充分重视，使审核得以顺利进行。审核开始前，公司提前下发了内审实施计划，总之此次审核是成功的，是公司第一次系统性全面审核。 经过此次审，发现了公司各部门在实施医疗器械生产质量管理规范, YY/T0287（ISO13485）：2003标准方面的一些问题，这些问题有些是文件记录的问题，有些是没执行到位的问题，这些问题相信通过各部门人员的努力是可以得到迅速解决的。 不符合项分析及纠正措施要求 经过此次审核，共发现不符合事项6个，开出不合格报告6份，没有发现系统性问题，比较有代表性的问题总结如下，希引起各部门人员的重视： 1.机构和人员章节里面人员不熟悉文件，导致漏制作技能卡。 2.相关设备配备不足，厂务单位未对库房安置防鼠板及防蝇灯。 3.作业指导书里面字体