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中文摘要 以质量源于设计为基础的盐酸二甲双胍缓解片的研究
生产的二甲双胍缓释片与参比制剂的释放曲线具有较好的相似性。(4)既定的处方、
工艺条件下制备的二甲双胍缓释片具有良好的稳定性，加速和长期条件下6个月，药
物含量和释放度没有显著变化。 (5)本实验制备的二甲双胍缓释片药物释放机制为
Fick’s扩散。
结果：开发的盐酸二甲双胍缓释片与参比制剂具有较好的释放一致性，能够达到
预期的目标，试验中所获取的方程模型和制定的控制空间能够较好地预测和控制产品
质量，表明以质量源于设计(QbD)理念为基础进行的药物开发，能够高效地获得预
期结果，通过建立合理的控制空间来控制关键因素，能够提高工艺的灵活性和稳健性，
保证稳定的产品质量。
关键词： 盐酸二甲双胍缓释片质量源于设计
作 者：陈叶明
指导老师：张学农教授
II
万方数据
以质量源于设计为基础的盐酸二甲双胍缓解片的研究 英文摘要
Quality based ofmetformin
byDesigndevelopment
extended．．releasetablets
hydrochloride
Abstract
usedin ofmetformin
objective：QualitybyDesign(QbD)WaSdeveloping
extended-releasetablets．The is tobesimilarwith
hydrochloride genericproduct
expected
the in
RLD release tohavea istoillustrate
stability．The
drug profiles，andgood purpose
how studiesCanmovetoward of and
pharmaceuticaldevelopment implementationQbD
forfurther ofmetformin
preparetechnologydevelopment product．
defined
Method：(1)Thequalitytargetproductprofile(QTPP)Wasinitially．Then，
identificationofcritical basedonthe ofharmtoa
qualityattributes(CQAs)Wasseve-rity
and fromfailuretomeetthat attributeofthe
patient(safetyefficacy)resulting quality drug
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