ISO13485医疗器械质量管理体系 设计和开发及风险管理流程图.docVIP

设计和开发的流程图 设计和开发流程 主要内容 1设计和开发策划1 1设计和开发策划 1将设计和开发分成几个阶段 2编制设计和开发计划 3每阶段人员的职责和权限 1技术资料、指导文件5接收准则4采购、生产和服务信息3输出评审，满足输入要求2阶段产品和最终产品3设计和开发输出7设计和开发更改5顾客和供方的要求4风险管理的要求3制造、安装和服务的困难2识别出的疏漏和错误1评审、验证和确认要求更改7评价更改对产品的影响6功能和性能的改进5设计和开发验证1试验、比较、检验2设计和开发输入1预期用途5包装、标记要求4风险管理的输出3其他必备要求 1技术资料、指导文件 5接收准则 4采购、生产和服务信息 3输出评审，满足输入要求 2阶段产品和最终产品 3设计和开发输出 7设计和开发更改 5顾客和供方的要求 4风险管理的要求 3制造、安装和服务的困难 2识别出的疏漏和错误 1评审、验证和确认要求更改 7评价更改对产品的影响 6功能和性能的改进 5设计和开发验证 1试验、比较、检验 2设计和开发输入 1预期用途 5包装、标记要求 4风险管理的输出 3其他必备要求 2法律法规要求 6对输入进行评审，定期更新 6设计和开发确认 3产品注册 2临床试验和性能试验 1实际