EO灭菌验证教学内容.ppt

医疗器械环氧乙烷 灭菌工艺过程确认和控制 （ISO11135：2014） 李元春 高级审核员 ;规定医疗器械产品在工业与医疗保健机构的EO灭菌过程的开发，确认和常规控制要求。 不适用与ISO2007版相同 ; GB18279:2000/idt ISO11135:94 术语34个2007版取消原来12个； ISO11135:2007 术语48个，增加生物负载，化学指示物 D值/D10值，过度杀灭，过程变量等27个； ISO11135-2014术语 58个比2007标准增加10个10露点、13暴露时间、18医疗保健机构、31加工组、33产品族、38重复使用医疗器械、40一次性使用医疗器械、44个无菌屏障系统、45个无菌状态、58个新材料。 ;2007版与2014版区别;质量体系;灭菌剂特征;环氧乙烷气体的性质;环氧乙烷灭菌机理; 优点： EO气体灭菌通常50-60度低温下可进行灭菌，可用于不耐高温物品，温度湿度较敏感的物品的高效消毒剂； 对所有微生物，包括芽孢均可进行杀灭； 穿透力强，可以在包装状态下进行灭菌； 对金属无腐蚀作用：包括纯EO与EO与CO2或氮气的混合物。 缺点： 灭菌所需时间长； 毒性，可燃性，易爆； 可发生化学反应生成化合物，在一定条件下发生二次化合； EO的储存条件和有效期做出适用规定。 ;灭菌装置; EO灭菌方法是目前灭菌方法中最复杂，最难控制的灭菌方法，有众多因素参与，影响EO灭菌效果;重要影响因素;重要影响因素;重要影响因素;重要影响因素; 产品结构，产品材料 材料不适合EO灭菌 关注材料对EO吸附性 考虑空气排除，湿气，EO的进出 ;产品包装---材料，形式 包装透气性 EO的进出，湿气进入 影响灭菌时间 包装完整性 假真空现象 ; 微生物数量，种类（产品+包装） EO灭菌过程杀灭微生物的速率与微生物数数目成正比 可能产生内毒素 菌体表面含有机物越多，越难杀灭 产品上微生物数量，属性和污染水平，灭菌工艺验证有影响 ;装载模式 影响空气排出， EO与湿气的进入 影响热循环及穿透 产品在包装箱的放置（透气纸面对透气纸面）;真空度 真空/压力/真空速度 真空度大小决定残留空气的多少，残留可直接阻止对EO气体，热，湿气扩散，渗透起关键作用，影响灭菌效果 对产品与包装达到安全性非常重要;灭菌过程及类型（负压灭菌、正压灭菌);负压灭菌;评价该过程的功效 产???性能 物理 化学性能 EO残留 ;设备设计的开发;过程特性 至少包括： EO灭菌过程必需阶段 识别每个阶段过程变量，并记录 灭菌过程阶段 预处理（如采用） 灭菌周期 通风（若采用） PQ应证明预处理结束产品（装载）内实际温度和湿度范围，应规定产品从预处理移出到灭菌周期开始的最大时间，一般情况下不超过60min 温度、时间、强热风循环、装载特征、产品及其包装材料都可能影响通风效果 ;灭菌过程特征;预处理： 时间，温度，湿度，移出时间 灭菌周期变量：暴露时间，温度，湿度，浓度，压力 灭菌周期各阶段考虑： a.空气去除：真空深度，抽真空速率，柜室（泄露）稳定期限/或保持时间，压力变化 b.处理；压力上升或湿度以及蒸汽注入时压力变化速率，蒸汽注入和抽出的次数（如适用） c. EO注入：压力上升和注入EO规定的压力速率，以及监测EO浓度的方法 ;D. EO暴露时间及规定条件：EO或惰性气体 补偿（若采用）的压力变化，温度 e . EO去除：压力和压力变化速率 f. 清洗：压力上升和压力变化速率去除EO真空深度和真空速率，重复次数 g. 空气、惰性气体进入 h. 通风：时间、温度;EOG气体浓度计算; 1Kg/cm2=735.5mmHg 1atm=760mmHg 简述方法： EO浓度=（灭菌剂中EO的混合比例×44000 ×△p） /RT