零售药店质量管理培训教材.pptVIP

药品零售质量 管理培训 2018年10月 目录 CONTENTS 药品零售相关知识 药品的概念 药品： 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生 化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品的识别：国药准字（Z/H/J/S）+4位年号+4位顺序号 Z（中药） H（化学药） J （进口药） S（生物制品） 药品特殊标志 医疗器械识别 第一类备案 第二、三类注册 医疗器械 消毒用品 保健食品 食品 药品经营质量管理主要内容 1、质量体系管理（设施设备） 营业场所:面积要求（市、县区80平方米、县以下60平方米； 货架和柜台； 监测、调控温度的设备：温湿度计、空调、风扇、除湿机等； 经营中药饮片，有存放饮片和处方调配的设备及调配区域； 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备； 计算机及软件系统（ERP系统、社保系统等） 1、质量体系管理（岗位和人员） 岗位和人员： 企业负责人、质量负责人、质管员、验收员、采购员、营业员、收货员、养护员、处方审核员等 人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 相应记录：员工花名册、人员任命书、员工人事档案、人员健康档案、培训档案 企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。 注意事项：人员花名册、工资发放名单、社保名单应该相符；新员工应有岗前培训、各岗位人员培 训、体检、计算机权限应一致 质量管理制度、岗位职责、操作规程、 档案、记录和凭证等 1、质量体系管理（质量体系文件） 2、药品经营过程管理—— 采购 审核供应商及销售员资质 审核药品资质 签订合同和质量保证协议 随存供应商的随货单样式 供方开具发票的时间、内容 2、药品经营过程管理—— 采购 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照（三证合一）的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况； （三）GMP/GSP认证证书复印件； （四）相关印章模板、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； 2、药品经营过程管理—— 采购 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）生产厂家须提供供货品种目录。 2、药品经营过程管理—— 采购 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。 2、药品经营过程管理—— 采购 收货验收要点： 采购记录、随货同行、发票、货一致：核实收货单位、收货地址、发票金额、到货件数等是否一致； 对随货同行单（票）核实药品实物，核对同批次检验报告检验报告：（进口化学药品180426以后不要求） 陈列要点： 药品与非药品分开：以批准文号区分。“国药准字*********”； 处方药与非处方药分开：以“OTC”标识区分； 处方药不得开架自选； 内服和外用药分开：以“外”标识区分外用药品； 药品分类陈列：一般按用途分类陈列； 含麻黄碱复方制剂及特殊药品：专柜或专区存储； 冷藏药品：专用冷藏柜 阴凉药品：阴凉柜 拆零药品集中存放：拆零专区或专柜 中药饮片：中药饮片斗柜 注：零售门店不得经营中药材 2、药品经营过程管理—— 陈列 营业环境要求：  温湿度：常温（10—30度）、相对湿度35—75% 环境干净、卫生；有防虫（灭蝇灯）、防鼠（粘鼠板）、防火设施（灭火器） 处方药和非处方药的警示语 非药品区有醒目标志 柜、架上的药品：包装完好，不得有破损、污染、过期失效的情况 拆零工具：干净、