GMP基础知识测试题.doc

GMP知识培训测试题 第 PAGE 4页 共 NUMPAGES 4页 GMP基础知识培训测试题 姓名 得分 一、选择题(每空有1项或多项答案，每空1分，共39分) 1、GMP是药品 管理的基本准则，适用于药品 的全过程及原料药生产中影响 的各关键工艺。 A、生产 B、质量 C、生产和质量 D、制剂 E、制剂生产 F、成品质量 2、药品生产企业必须配备一定数量的与 相适应的具有 、 及 的各级管理人员和 。 A、组织能力 B、技术人员 C、专业知识 D、生产经验 E、药品生产 3、药品生产企业必须有 的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对 造成污染， 的总体布局合理，不得 。 A、互相妨碍 B、整洁 C、生产、行政、生活和辅助区 D药品生产 4、100,000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应≤ /立方米，浮游菌数/立方米≤ 。300,000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应≤ /立方米，沉降菌数/立方米≤ 。 A、3,500,000 B、350,000 C、10，500，000 D、5 E、100 F、500 G、15 H、20 5、100,000级洁净厂房一般适于 的生产，300,000级洁净厂房一般适于 的生产。 A、大输液 B、无菌原料药的精、烘、包 C、口服固体制剂的暴露工序 D、深部组织创伤外用药品的暴露工序 E、100，000 F、300，000 6、洁净区与室外的静压差应大于 。 A、10Pa B、4.9Pa C、15Pa D、5Pa 7、厂房应按 及所要求的 进行合理布局。厂房应能防止昆虫、 等动物的进入。 A、岗位操作法 B、生产工艺流程 C、空气洁净度 D、苍蝇 E、鸟类 F、蚊子 G、鼠类 H、位置 8、对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理，并及时向 部门报告。 A、市卫生局 B、省卫生厅 C、卫生部 D、市食品药品监督管理局 E、省食品药品监督管理局 F、国家食品药品监督管理局 9、因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有 出具的健康证明。 A、调动 B、医院 C、主管部门 D、QA 10、洁净厂房的 、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均应 。 A、下水管 B、气密 C、窗户 D、密封 E、设备 11、厂房内的固定管线应有表明 及 的醒目标志。 A、编码 B、色环 C、内容物 D、流向 E、清洁状态 12、洁净厂房内安装的 及 不得对药品生产带来污染，必须设有液封或设有防止排水口倒流的有效措施。 A、浴室 B、水池 C、厕所 E、地漏 13、仓贮区应保持 和 。照明、通风设施及 的控制应符合 并定期 。 A、储存要求 B、监测 C、干燥 D、GMP要求 E、清洁 F、温度、湿度 G、警戒 H、人员出入 14、设备的设计、选型、安装应符合 ，易于 或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止混淆。 A、质量保证 B、生产要求 C、清洗 D、拆装 E、消毒 F、GMP要求 15、生产人员应定期进行健康检查，并建立 ，至少每年体检一次。 A、人员档案 B、培训档案 C、健康证明 D、健康档案 二、判断题(正确的划√，错误的划×，每题1分，共30分) 1、洁净区不能用圆珠笔填写记录，可以