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PAGE 58 第一章 质量管理制度 第一条 质量管理体系文件管理制度 一、质量管理体系文件指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的一系列文件。 二、各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导，由质量管理部门负责，各部门协助、配合其工作。 三、当发生下列情况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订： 1、质量管理体系需要改进时； 2、有关法律，法规修订后； 3、组织机构职能变动时； 4、使用中发现问题时； 5、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后及其它需要修改的情况。 四、在总公司质量管理体系的指导下，进行本公司的质量管理体系建设，质量管理文件分为两大类：制度和记录。 1、制度类文件：为不同种类活动或其结果规定规则，指导原则或特性的一类文件。包括：管理制度、管理职责、管理程序 2、记录类文件：为已完成的活动和达到的结果提供客观证据的一类文件。包括：过程记录、台帐记录、表格记录、查询记录。 ****** 第二条 质量方针和目标管理制度 一、质量方针和目标指公司制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系有效健康运行的推动力。 二、公司实行质量方针和目标管理，质量方针由公司领导层根据公司内、外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式发布。 三、质量方针是公司质量工作的总