分子诊断检验程序性能验证解读.pdf

分子诊断检验程序性能验证指南解读 CNAS- GL 39 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 沈佐君 本文件编制人员如下： 沈佐君 中国科学技术大学附属第一医院 （安徽省立医院） 陈 杰 北京协和医院 （病理） 李金明 卫生部临床检验中心 郑培烝 福建医科大学附属医院 周晓燕 复旦大学附属肿瘤医院 （病理） 汝 昆 中国医学科学院血液病研究所 （病理） 李增山 中国人民解放军空军西京医院 （病理） 应建明 中国医学科学院肿瘤医院 （病理） 王文泽 北京协和医院 （病理） 周亚莉 中国合格评定国家认可中心 （CNAS） 1 范围 本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对分子诊断相关检测 程序进行性能验证实验活动时使用，也可供医学实验室评审员在现场评审 过程中参考使用。本指南适用的分子诊断技术包括：PCR、Sanger测序、 二代基因测序(NGS)、原位杂交等，其