2010版GMP附录无菌药品.pdfVIP

无菌药品 第一章 范围 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药， 包 括无菌制剂和无菌原料药。 第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生 产过程。 第二章 原则 第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求， 应当最大限度降低 微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态 度是达到上述目标的关键因素， 无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验 证的方法及规程进行， 产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的 最终处理或成品检验（包括无菌检查） 。 第四条 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品； 部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 第五条 无菌药品生产的人员、 设备和物料应通过气