王旭西安分析方法验证文字稿.pptVIP

中药分析方法验证的内容和要求 国家药典委员会 王旭 中药分析方法验证的特殊性 与国际协调方法接轨（ICH） 中药方法学验证的特点 分析方法的建立与分析方法验证 中药提取纯化技术要求 提取方法 提取条件 提取方式 分离纯化 液-液萃取法 固液萃取法 沉淀法 中药分析方法验证实验项目 验证的目的 证明采用的方法是否适合于相应的检测方法 新建立的检测方法、改变原检测方法、工艺变更、处方变更等均须验证 验证过程和结果均应记载在标准起草或修订说明中 需验证的分析方法类型 鉴别 限量检查 含量测定 溶出度、释放度 需控制的残留物、添加物等 准确度(Accuracy) 可用已知纯度的对照品做加样回收测定，即于已知被测成分含量的供试品中再精密加入一定量的已知纯度的被测成分对照品，依法测定。用实测值与供试品中含有量之差，除以加入对照品量计算回收率。 准确度(Accuracy) 在加样回收试验中须注意对照品的加入量与供试品中被测成分含有量之和必须在标准曲线线性范围之内；加入的对照品的量要适当，过小则引起较大的相对误差，过大则干扰成分相对减少，真实性差 回收率%=（C-A）/B×100% 式中 A为供试品所含被测成分量； B为加入对照品量； C为实测值。 准