仿制药高端制剂国际化的研发策略-中山大学吴传斌教学内容.pptVIP

药物制剂的创新与国际化;n;u;制剂的创新;创新制剂新药和化合物新药;欧美创新制剂;成功国际药业公司;制剂市场分析;失去专利保护药物的创新制剂;n;1;药企自身国际化条件 跨国制药公司; 制剂国际化外部优势 中国药企的国际竞争力;制剂产品国际化的挑战 资金短缺，制剂研发需要强大资金做 后盾;?;高端制剂产品;高端制剂产品研发;开发高端制剂产品;普通制剂和高端制剂 销售比例的转换;缓;高端制剂产品研发; IDPCT微丸压片新技术平台 IDPCT: Instant Disintegrated Pellets-Containing Tablets;n;n;n;释放度（%）;微丸片制剂生物等效性试验;高端制剂产品研发;质子泵抑制剂的挑战;双重肠溶衣片设计;人体生物等效性研究结果(n=39);高端制剂产品研发;茶碱释放度;§;传统的抗粘联方法 不可溶解的助流剂: Talc;PercentIbuprofenInSolution;9;PercentTheophyllineinSolution;高端制剂产品研发;中印制剂国际化比较;国内原料药优势;高端制剂产品研发;高端制剂—长效注射微球制剂; 长效微球产业技术瓶颈 l 目前微球制备技术: 相界面分离法 乳化液中干燥法 l 缺陷: 产品的产率和包封率较低,重复性差 大量使用有机溶剂使蛋白质多肽失活 产品的溶剂残留毒性;包封率（%）;超微粒制备系统（UPPS）;高端制剂产品研发;n;Patent Certifications;Paragraph I;v;v;Paragraph IV;高端制剂产品研发;复方创新制剂;开发新治疗用途的制剂;v;结束语;谢谢！