计量校验规程干燥箱同质性（验证）校验规程.docVIP

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2019-08-23 发布于江西
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计量校验规程干燥箱同质性（验证）校验规程.doc

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恒温箱同质性(验证)校验标准操作规程第 PAGE 1 页共 NUMPAGES 3 页 DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料注意保密文件名称：恒温箱同质性(验证)校验标准操作规程文件编码：SOP-QC-158-01 起草人审核人批准人日期日期日期颁发部门质量部执行日期分发部门：质量部目的：制定各种恒温箱、干燥箱的校验标准操作规程，用以规范其校验工作。范围：适用于公司内所有的电热恒温干燥箱，电热鼓风干燥箱，真空干燥箱及各种恒温培养箱的校验（验证）。本校验属于同质性验证。职责：中心化验室主任、QC检验员对本标准的实施负责。内容： 4.1准备：常用温度——105.0℃ 验证样品——活性碳验证方法——干燥失重测定法监测温度计——经校验后合格的水银玻璃温度计，分度值0.5℃ 4.2方法： 4.2.1正常操作被校验设备，观察监测温度计,置使用温度105 4.2. 4.2.3精密称取活性碳5份，每份约 4.2.4将3.3中完成称量的样品称量瓶置于已恒温的干燥箱内，放置位置为箱内中层高度的样品架板网上，方向为四角各放1个，正中放1个，四角放置时离箱壁距离为 4.2. 4.3计算：（已干燥恒重的扁形称瓶+样品）－(已干燥恒重的扁形称瓶+已干燥恒重的样品）=水份量 ×100%=失重百分比（Xi）求五份样品失重百分比的算术平均值：= 求五份样品失重百分比的偏差：求平均偏差：求精密度：S=×100% 4.4验证合格标准：精密度S≤3% 平均偏差重≤1.0 4.5校验（验证）结论经校验（验证）测试，该干燥箱(恒温箱)的温度同质性（不）符合合格标准。结论：合格口不合格口 6. 备注：每次验证应做验证记录及保留详细计算过程。